Endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie ohne Bestrahlung zum Endoskopiker bei Patienten mit Komplexitätsgrad I/II
20. Juli 2016 aktualisiert von: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Die Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie ohne Bestrahlung zum Endoskopiker bei Patienten mit Komplexitätsgrad I/II
Bei der Durchführung einer endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie kann die Strahlenbelastung ein Risiko für Endoskopiker darstellen.
Obwohl in früheren Berichten über eine endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie ohne Strahlung bei schwangeren Frauen berichtet wurde, bleibt unklar, ob die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie auch wirksam und sicher ist, wenn Endoskopiker keiner Strahlung ausgesetzt waren.
Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie ohne Strahlentherapie bei Patienten mit Komplexitätsgrad I/II zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
219
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China, 361001
- Department of gastroenterology, Chinese PLA 174 Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
18–90 Jahre alt, Patienten, die sich einer endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-90 Jahre alt
- Patienten, die sich einer endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- 1 Wismut typisiert Ⅲ und Ⅳ
- 2 Gallengangssteine > 15 mm
- 3 gemeinsamer Gallengangsstein und distale Stenose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Intervention
Patienten, die sich einer strahlenfreien endoskopischen endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie unterziehen
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Alle Patienten erhielten vor dem Eingriff eine Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie.
Charakteristika von Läsionen (z. B. Gallengangssteine, Stenose) wurden im Detail identifiziert.
Während des Eingriffs war der Endoskopiker keiner Strahlung ausgesetzt.
Wenn eine Durchleuchtung erforderlich war, verließ der Endoskopiker nach der Kontrastmittelinjektion (manchmal nicht notwendig) den Operationssaal und beobachtete das Röntgenbild per Fernsteuerung des Durchleuchtungsgeräts.
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Kontrolle
Patienten, die sich einer standardmäßigen endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie unterziehen
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Die Patienten erhielten eine standardmäßige endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie.
Normalerweise wurde bei Bedarf eine Durchleuchtung durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolg der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Erfolg wird durch die vollständige Entfernung von Gallengangssteinen oder die Platzierung von Stents in der richtigen Position definiert.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Allgemeine Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
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Postendoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie, Pankreatitis, Blutung, Perforation, Infektion der Gallenwege
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6 Monate
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Erfolgsquote der Kanülierung
Zeitfenster: 6 Monate
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Bei Patienten mit nativer Papille wurde die Kanülierungserfolgsrate als der Anteil der Probanden mit erfolgreicher Kanülierung des Zielgangs definiert
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6 Monate
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Dauer des ERCP-Verfahrens
Zeitfenster: 6 Monate
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definiert durch die Zeitspanne zwischen dem Einführen des Endoskops und dem Abschluss der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yanglin Pan, M.D., Air Force Military Medical University, China
- Hauptermittler: Wei Zeng, M.D., Department of gastroenterology, Chinese PLA 174 Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Uradomo LT, Goldberg EM, Darwin PE. Time-limited fluoroscopy to reduce radiation exposure during ERCP: a prospective randomized trial. Gastrointest Endosc. 2007 Jul;66(1):84-9. doi: 10.1016/j.gie.2006.10.055.
- Liao C, Thosani N, Kothari S, Friedland S, Chen A, Banerjee S. Radiation exposure to patients during ERCP is significantly higher with low-volume endoscopists. Gastrointest Endosc. 2015 Feb;81(2):391-8.e1. doi: 10.1016/j.gie.2014.08.001. Epub 2014 Oct 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20151203-5
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