Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna bez radioterapii u endoskopisty u pacjentów ze stopniem złożoności I/II
20 lipca 2016 zaktualizowane przez: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Skuteczność i bezpieczeństwo endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej bez naświetlania endoskopowego u pacjentów z poziomem złożoności I/II
Ekspozycja na promieniowanie może narazić endoskopistów na ryzyko podczas wykonywania endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej.
Chociaż we wcześniejszych doniesieniach opisywano endoskopową cholangiopankreatografię wsteczną bez promieniowania u kobiet w ciąży, pozostaje niejasne, czy endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna jest również skuteczna i bezpieczna, gdy endoskopiści nie byli narażeni na promieniowanie.
Celem pracy była ocena skuteczności i bezpieczeństwa endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej bez naświetlania do endoskopisty u pacjentów z I/II stopniem złożoności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
219
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361001
- Department of gastroenterology, Chinese PLA 174 Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku 18-90 lat poddawani endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-90 lat
- pacjentów poddawanych endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej
Kryteria wyłączenia:
- 1 Bizmut typy Ⅲ i Ⅳ
- 2 kamienie w przewodzie żółciowym wspólnym > 15mm
- 3 kamica przewodu żółciowego wspólnego i dystalne zwężenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
interwencja
pacjentów poddawanych endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej bez napromieniania u endoskopisty
|
Przed zabiegiem u wszystkich chorych wykonano cholangiopankreatografię rezonansu magnetycznego.
Szczegółowo określono charakterystykę zmian (np. kamica przewodu żółciowego wspólnego, zwężenie).
Podczas zabiegu endoskopista nie był narażony na promieniowanie.
Jeśli potrzebna była fluoroskopia, po wstrzyknięciu kontrastu (czasem nie jest to konieczne) endoskopista wychodził poza salę operacyjną i obserwował zdjęcie rentgenowskie zdalnie sterując aparatem fluoroskopowym.
|
|
kontrola
pacjentów poddawanych standardowej endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej
|
Pacjenci otrzymali standardową endoskopową cholangiopankreatografię wsteczną.
W razie potrzeby zwykle stosowano fluoroskopię.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
O sukcesie decyduje całkowite usunięcie kamieni z przewodu żółciowego wspólnego lub założenie stentów we właściwej pozycji.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne komplikacje
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poendoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna zapalenie trzustki, krwawienie, perforacja, zakażenie dróg żółciowych
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik powodzenia kaniulacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
U pacjentów z brodawką natywną wskaźnik powodzenia kaniulacji zdefiniowano jako odsetek osób, u których udało się kaniulacji docelowego przewodu
|
6 miesięcy
|
|
Czas procedury ECPW
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
określony przez odstęp czasu między wprowadzeniem endoskopu a zakończeniem endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yanglin Pan, M.D., Air Force Military Medical University, China
- Główny śledczy: Wei Zeng, M.D., Department of gastroenterology, Chinese PLA 174 Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Uradomo LT, Goldberg EM, Darwin PE. Time-limited fluoroscopy to reduce radiation exposure during ERCP: a prospective randomized trial. Gastrointest Endosc. 2007 Jul;66(1):84-9. doi: 10.1016/j.gie.2006.10.055.
- Liao C, Thosani N, Kothari S, Friedland S, Chen A, Banerjee S. Radiation exposure to patients during ERCP is significantly higher with low-volume endoscopists. Gastrointest Endosc. 2015 Feb;81(2):391-8.e1. doi: 10.1016/j.gie.2014.08.001. Epub 2014 Oct 5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20151203-5
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .