Neradiační endoskopická endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie u pacientů se stupněm složitosti I/II
20. července 2016 aktualizováno: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Účinnost a bezpečnost neradiační endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie u pacientů se stupněm složitosti I/II
Expozice záření může ohrozit endoskopisty při provádění endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie.
Ačkoli v předchozích zprávách byla u těhotných žen popsána neradiační endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie, zůstává nejasné, zda je endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie také účinná a bezpečná, když endoskopisté nebyli vystaveni záření.
Tato studie měla zhodnotit účinnost a bezpečnost neradiační endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie u pacientů se stupněm složitosti I/II.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
219
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361001
- Department of gastroenterology, Chinese PLA 174 Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
18-90 let, pacienti podstupující endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-90 let
- pacientů podstupujících endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii
Kritéria vyloučení:
- 1 Typy vizmutu Ⅲ a Ⅳ
- 2 společný kámen žlučovodu > 15mm
- 3 společný kámen žlučovodu a distální stenóza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
zásah
pacientů podstupujících neradiační endoskopickou endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii
|
Všichni pacienti podstoupili před výkonem magnetickou rezonanční cholangiopankreatografii.
Podrobně byly identifikovány charakteristiky lézí (např. konkrementy v žlučovodu, stenóza).
Během výkonu nebyl endoskopista vystaven radiaci.
Pokud byla nutná skiaskopie, endoskopista po injekci kontrastní látky (někdy není nutné) vyšel mimo operační sál a pozoroval rentgenový snímek dálkovým ovládáním skiaskopického přístroje.
|
|
řízení
pacientů podstupujících standardní endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii
|
Pacienti podstoupili standardní endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii.
V případě potřeby se normálně používala fluoroskopie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie
Časové okno: 6 měsíců
|
Úspěch je definován úplným odstraněním konkrementů v běžném žlučovodu nebo umístěním stentů do správné polohy.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové komplikace
Časové okno: 6 měsíců
|
Postendoskopická retrográdní cholangiopankreatikitida pankreatitida, krvácení, perforace, infekce žlučových cest
|
6 měsíců
|
|
Úspěšnost kanylací
Časové okno: 6 měsíců
|
U pacientů s nativní papilou byla úspěšnost kanylace definována jako podíl subjektů s úspěšnou kanylací cíleného vývodu
|
6 měsíců
|
|
Čas procedury ERCP
Časové okno: 6 měsíců
|
definovaný časovým intervalem mezi zavedením sondy a dokončením endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yanglin Pan, M.D., Air Force Military Medical University, China
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Zeng, M.D., Department of gastroenterology, Chinese PLA 174 Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Uradomo LT, Goldberg EM, Darwin PE. Time-limited fluoroscopy to reduce radiation exposure during ERCP: a prospective randomized trial. Gastrointest Endosc. 2007 Jul;66(1):84-9. doi: 10.1016/j.gie.2006.10.055.
- Liao C, Thosani N, Kothari S, Friedland S, Chen A, Banerjee S. Radiation exposure to patients during ERCP is significantly higher with low-volume endoscopists. Gastrointest Endosc. 2015 Feb;81(2):391-8.e1. doi: 10.1016/j.gie.2014.08.001. Epub 2014 Oct 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
3. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20151203-5
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .