Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-bestraling-naar-endoscopist endoscopische retrograde cholangiopancreatografie bij patiënten met complexiteitsniveau I/II

20 juli 2016 bijgewerkt door: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

De effectiviteit en veiligheid van niet-bestraling-naar-endoscopist endoscopische retrograde cholangiopancreatografie bij patiënten met complexiteitsniveau I/II

Blootstelling aan straling kan endoscopisten in gevaar brengen bij het uitvoeren van endoscopische retrograde cholangiopancreatografie. Hoewel in eerdere rapporten endoscopische retrograde cholangiopancreatografie zonder straling werd gemeld bij zwangere vrouwen, blijft het onduidelijk of endoscopische retrograde cholangiopancreatografie ook effectief en veilig is wanneer endoscopisten niet aan straling werden blootgesteld. Deze studie was bedoeld om de effectiviteit en veiligheid te evalueren van endoscopische retrograde cholangiopancreatografie zonder straling naar endoscopist bij patiënten met complexiteitsniveau I/II.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

219

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361001
        • Department of gastroenterology, Chinese PLA 174 Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

18-90 jaar oud, patiënten die endoscopische retrograde cholangiopancreatografie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-90 jaar oud
  • patiënten die endoscopische retrograde cholangiopancreatografie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • 1 Bismut type Ⅲ en Ⅳ
  • 2 galwegstenen > 15 mm
  • 3 galwegsteen en distale stenose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
interventie
patiënten die niet-bestraling-naar-endoscopist endoscopische retrograde cholangiopancreatografie ondergaan
Straling: niet-bestraling-naar-endoscopist endoscopische retrograde cholangiopancreatografie
Alle patiënten kregen vóór de procedure magnetische resonantie cholangiopancreatografie. Kenmerken van laesies (bijv. galwegstenen, stenose) werden in detail geïdentificeerd. Tijdens de procedure werd de endoscopist niet blootgesteld aan straling. Als fluoroscopie nodig was, ging de endoscopist na contrastinjectie (soms niet nodig) de operatiekamer uit en observeerde het röntgenbeeld met de afstandsbediening van het fluoroscopieapparaat.
controle
patiënten die standaard endoscopische retrograde cholangiopancreatografie ondergaan
Straling: standaard endoscopische retrograde cholangiopancreatografie
Patiënten kregen standaard endoscopische retrograde cholangiopancreatografie. Fluoroscopie werd normaal gebruikt wanneer dat nodig was.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes van endoscopische retrograde cholangiopancreatografie
Tijdsspanne: 6 maanden
Het succes wordt bepaald door volledige verwijdering van galwegstenen of plaatsing van stents in de juiste positie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
Post-endoscopische retrograde cholangiopancreatografie pancreatitis, bloeding, perforatie, infectie van de galwegen
6 maanden
Slagingspercentage canulatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Bij patiënten met inheemse papil werd het slagingspercentage van canulatie gedefinieerd als het percentage proefpersonen met succesvolle canulatie van het beoogde kanaal
6 maanden
ERCP-procedure tijd
Tijdsspanne: 6 maanden
gedefinieerd door het tijdsinterval tussen het inbrengen van de scoop en het voltooien van de endoscopische retrograde cholangiopancreatografie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yanglin Pan, M.D., Air Force Military Medical University, China
  • Hoofdonderzoeker: Wei Zeng, M.D., Department of gastroenterology, Chinese PLA 174 Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20151203-5

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren