Ikke-bestråling-til-endoskopist Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi hos pasienter med kompleksitetsnivå I/II
20. juli 2016 oppdatert av: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Effektiviteten og sikkerheten til endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi til ikke-bestråling til endoskopist hos pasienter med kompleksitetsnivå I/II
Strålingseksponering kan sette endoskopister i fare når de utfører endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi.
Selv om ikke-strålende endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi ble rapportert hos gravide kvinner i tidligere rapporter, er det fortsatt uklart om endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi også er effektivt og trygt når endoskopister ikke ble utsatt for stråling.
Denne studien skulle evaluere effektiviteten og sikkerheten til endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi uten stråling til endoskopist hos pasienter med kompleksitetsnivå I/II.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
219
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361001
- Department of gastroenterology, Chinese PLA 174 Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
18-90 år, pasienter som gjennomgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-90 år gammel
- pasienter som gjennomgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Ekskluderingskriterier:
- 1 vismut type Ⅲ og Ⅳ
- 2 vanlige gallegangsstein > 15mm
- 3 vanlig gallegangstein og distal stenose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
innblanding
pasienter som gjennomgår ikke-stråling-til-endoskopist endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
|
Alle pasienter fikk magnetisk resonans kolangiopankreatografi før prosedyren.
Karakteristikker av lesjoner (f.eks. vanlige galleveissteiner, stenose) ble identifisert i detalj.
Under prosedyren ble ikke endoskopisten utsatt for stråling.
Hvis fluoroskopi var nødvendig, etter kontrastinjeksjon (noen ganger ikke nødvendig), gikk endoskopisten ut av operasjonsrommet og observerte røntgenbildet med fjernkontroll av fluoroskopimaskinen.
|
|
kontroll
pasienter som gjennomgår standard endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
|
Pasientene fikk standard endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi.
Fluoroskopi ble normalt brukt ved behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess med endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Tidsramme: 6 måneder
|
Suksessen er definert av fullstendig fjerning av vanlige galleveissteiner eller plassering av stenter i riktig posisjon.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generelle komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi pankreatitt, blødning, perforering, infeksjon i galleveiene
|
6 måneder
|
|
Suksessrate for kanylering
Tidsramme: 6 måneder
|
Hos pasienter med naturlig papilla ble kanyleringssuksessrate definert som andelen av personer med vellykket kanylering av målkanal
|
6 måneder
|
|
ERCP prosedyre tid
Tidsramme: 6 måneder
|
definert av intervalltiden mellom innsetting av skop og fullført endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yanglin Pan, M.D., Air Force Military Medical University, China
- Hovedetterforsker: Wei Zeng, M.D., Department of gastroenterology, Chinese PLA 174 Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Uradomo LT, Goldberg EM, Darwin PE. Time-limited fluoroscopy to reduce radiation exposure during ERCP: a prospective randomized trial. Gastrointest Endosc. 2007 Jul;66(1):84-9. doi: 10.1016/j.gie.2006.10.055.
- Liao C, Thosani N, Kothari S, Friedland S, Chen A, Banerjee S. Radiation exposure to patients during ERCP is significantly higher with low-volume endoscopists. Gastrointest Endosc. 2015 Feb;81(2):391-8.e1. doi: 10.1016/j.gie.2014.08.001. Epub 2014 Oct 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
3. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20151203-5
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .