Cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique sans radiothérapie chez les patients de niveau de complexité I/II
20 juillet 2016 mis à jour par: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
L'efficacité et l'innocuité de la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique sans radiothérapie chez les patients de niveau de complexité I/II
L'exposition aux rayonnements peut mettre en danger les endoscopistes lors de la réalisation d'une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique.
Bien que la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique sans radiothérapie ait été rapportée chez des femmes enceintes dans des rapports antérieurs, on ne sait toujours pas si la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique est également efficace et sûre lorsque les endoscopistes n'étaient pas exposés aux radiations.
Cette étude visait à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique sans radiothérapie chez les patients présentant un niveau de complexité I/II.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
219
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chine, 361001
- Department of gastroenterology, Chinese PLA 174 Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
18-90 ans, patients subissant une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique
La description
Critère d'intégration:
- 18-90 ans
- patients subissant une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique
Critère d'exclusion:
- 1 Type de bismuth Ⅲ et Ⅳ
- 2 calculs du cholédoque > 15mm
- 3 calcul du cholédoque et sténose distale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
intervention
patients subissant une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique sans radiothérapie
|
Tous les patients ont reçu une cholangiopancréatographie par résonance magnétique avant la procédure.
Les caractéristiques des lésions (par exemple, calculs du canal cholédoque, sténose) en détail ont été identifiées.
Au cours de la procédure, l'endoscopiste n'a pas été exposé aux radiations.
Si une fluoroscopie était nécessaire, après injection de produit de contraste (parfois non nécessaire), l'endoscopiste sortait de la salle d'opération et observait l'image radiographique par télécommande de l'appareil de fluoroscopie.
|
|
contrôle
patients subissant une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique standard
|
Les patients ont reçu une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique standard.
La fluoroscopie était normalement utilisée lorsque cela était nécessaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Succès de la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique
Délai: 6 mois
|
Le succès est défini par l'élimination complète des calculs du canal cholédoque ou le placement des stents dans la bonne position.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications globales
Délai: 6 mois
|
Cholangiopancréatographie rétrograde post-endoscopique pancréatite, saignement, perforation, infection des voies biliaires
|
6 mois
|
|
Taux de réussite de la canulation
Délai: 6 mois
|
Chez les patients avec une papille native, le taux de réussite de la canulation a été défini comme la proportion de sujets avec une canulation réussie du canal ciblé
|
6 mois
|
|
Durée de la procédure CPRE
Délai: 6 mois
|
défini par l'intervalle de temps entre l'insertion de l'endoscope et la fin de la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yanglin Pan, M.D., Air Force Military Medical University, China
- Chercheur principal: Wei Zeng, M.D., Department of gastroenterology, Chinese PLA 174 Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Uradomo LT, Goldberg EM, Darwin PE. Time-limited fluoroscopy to reduce radiation exposure during ERCP: a prospective randomized trial. Gastrointest Endosc. 2007 Jul;66(1):84-9. doi: 10.1016/j.gie.2006.10.055.
- Liao C, Thosani N, Kothari S, Friedland S, Chen A, Banerjee S. Radiation exposure to patients during ERCP is significantly higher with low-volume endoscopists. Gastrointest Endosc. 2015 Feb;81(2):391-8.e1. doi: 10.1016/j.gie.2014.08.001. Epub 2014 Oct 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2016
Première publication (Estimation)
3 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20151203-5
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .