Colangiopancreatografía retrógrada endoscópica sin radiación al endoscopista en pacientes con nivel de complejidad I/II
20 de julio de 2016 actualizado por: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Efectividad y seguridad de la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica sin radiación al endoscopista en pacientes con nivel de complejidad I/II
La exposición a la radiación puede poner en riesgo a los endoscopistas cuando realizan una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica.
Aunque la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica sin radiación se informó en mujeres embarazadas en informes anteriores, aún no está claro si la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica también es efectiva y segura cuando los endoscopistas no están expuestos a la radiación.
Este estudio fue para evaluar la efectividad y seguridad de la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica sin radiación al endoscopista en pacientes con nivel de complejidad I/II.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
219
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Porcelana, 361001
- Department of gastroenterology, Chinese PLA 174 Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
18-90 años, pacientes sometidos a colangiopancreatografía retrógrada endoscópica
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-90 años
- pacientes sometidos a colangiopancreatografía retrógrada endoscópica
Criterio de exclusión:
- 1 bismuto tipy Ⅲ y Ⅳ
- 2 cálculos del conducto biliar común > 15 mm
- 3 Cálculo del conducto biliar común y estenosis distal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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intervención
pacientes sometidos a colangiopancreatografía retrógrada endoscópica sin radiación al endoscopista
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Todos los pacientes recibieron colangiopancreatografía por resonancia magnética antes del procedimiento.
Se identificaron en detalle las características de las lesiones (p. ej., cálculos en el conducto biliar común, estenosis).
Durante el procedimiento, el endoscopista no estuvo expuesto a la radiación.
Si se necesitaba fluoroscopia, después de la inyección de contraste (a veces no es necesario), el endoscopista salía del quirófano y observaba la imagen de rayos X por control remoto de la máquina de fluoroscopia.
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control
pacientes sometidos a colangiopancreatografía retrógrada endoscópica estándar
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Los pacientes recibieron una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica estándar.
La fluoroscopia se utilizó normalmente cuando fue necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito de la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica
Periodo de tiempo: 6 meses
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El éxito se define por la eliminación completa de los cálculos del conducto biliar común o la colocación de stents en la posición adecuada.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones generales
Periodo de tiempo: 6 meses
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Pancreatitis post-colangiopancreatografía retrógrada endoscópica, sangrado, perforación, infección del tracto biliar
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6 meses
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Tasa de éxito de canulación
Periodo de tiempo: 6 meses
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En pacientes con papila nativa, la tasa de éxito de la canulación se definió como la proporción de sujetos con canulación exitosa del conducto objetivo
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6 meses
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Tiempo de procedimiento de CPRE
Periodo de tiempo: 6 meses
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definido por el tiempo de intervalo entre la inserción del endoscopio y la finalización de la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanglin Pan, M.D., Air Force Military Medical University, China
- Investigador principal: Wei Zeng, M.D., Department of gastroenterology, Chinese PLA 174 Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Uradomo LT, Goldberg EM, Darwin PE. Time-limited fluoroscopy to reduce radiation exposure during ERCP: a prospective randomized trial. Gastrointest Endosc. 2007 Jul;66(1):84-9. doi: 10.1016/j.gie.2006.10.055.
- Liao C, Thosani N, Kothari S, Friedland S, Chen A, Banerjee S. Radiation exposure to patients during ERCP is significantly higher with low-volume endoscopists. Gastrointest Endosc. 2015 Feb;81(2):391-8.e1. doi: 10.1016/j.gie.2014.08.001. Epub 2014 Oct 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20151203-5
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