复杂性 I/II 级患者的非放射内镜逆行胰胆管造影术
2016年7月20日 更新者：Yanglin Pan、Air Force Military Medical University, China
非放射内镜医师内镜逆行胰胆管造影术在复杂性 I/II 级患者中的有效性和安全性
在进行内窥镜逆行胰胆管造影术时，辐射暴露可能会使内窥镜医师处于危险之中。
尽管在先前的报告中报道了孕妇的非放射内镜逆行胰胆管造影术，但当内镜医师未暴露于辐射时，内镜逆行胰胆管造影术是否也有效和安全尚不清楚。
本研究旨在评估非放射内镜医师内镜逆行胰胆管造影术在复杂性 I/II 级患者中的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
219
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Fujian
-
Xiamen、Fujian、中国、361001
- Department of gastroenterology, Chinese PLA 174 Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
18-90岁，内镜下逆行胰胆管造影患者
描述
纳入标准：
- 18-90岁
- 接受内镜逆行胰胆管造影术的患者
排除标准：
- 1 Ⅲ、Ⅳ型铋
- 2 胆总管结石 > 15mm
- 3 胆总管结石及远端狭窄
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
干涉
接受非放射内镜医师内镜逆行胰胆管造影术的患者
|
所有患者在手术前均接受磁共振胰胆管造影。
详细确定了病变的特征（例如胆总管结石、狭窄）。
在手术过程中，内窥镜医师没有受到辐射。
如果需要透视，在造影剂注射后（有时不需要），内窥镜医师走出手术室外，通过透视机遥控观察X线图像。
|
|
控制
接受标准内镜逆行胰胆管造影术的患者
|
患者接受了标准的内窥镜逆行胰胆管造影术。
必要时通常使用透视法。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
内镜逆行胰胆管造影成功
大体时间：6个月
|
成功的定义是完全去除胆总管结石或将支架放置在适当的位置。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总体并发症
大体时间：6个月
|
内镜逆行胰胆管造影术后胰腺炎、出血、穿孔、胆道感染
|
6个月
|
|
插管成功率
大体时间：6个月
|
在具有天然乳头的患者中，插管成功率定义为目标导管成功插管的受试者比例
|
6个月
|
|
ERCP手术时间
大体时间：6个月
|
由内窥镜插入和完成内镜逆行胰胆管造影之间的间隔时间定义
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yanglin Pan, M.D.、Air Force Military Medical University, China
- 首席研究员：Wei Zeng, M.D.、Department of gastroenterology, Chinese PLA 174 Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Uradomo LT, Goldberg EM, Darwin PE. Time-limited fluoroscopy to reduce radiation exposure during ERCP: a prospective randomized trial. Gastrointest Endosc. 2007 Jul;66(1):84-9. doi: 10.1016/j.gie.2006.10.055.
- Liao C, Thosani N, Kothari S, Friedland S, Chen A, Banerjee S. Radiation exposure to patients during ERCP is significantly higher with low-volume endoscopists. Gastrointest Endosc. 2015 Feb;81(2):391-8.e1. doi: 10.1016/j.gie.2014.08.001. Epub 2014 Oct 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月28日
首次发布 (估计)
2016年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月20日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.