化学療法にデシタビンを使用 不適応の韓国人AML患者が実際に臨床に (PURPLE-D)
2016年3月4日 更新者：Hawk Kim、Ulsan University Hospital
高齢者における急性非前骨髄球性骨髄性白血病の導入レジメンの前向き観察。化学療法にデシタビン、実際の臨床では不適応な韓国の急性骨髄性白血病（AML）患者
デシタビンの前向き多施設共同、オープンラボ EL、観察的、単一群研究。
対象となるのは、新たに診断された治療歴のないAMLの高齢患者で、集中導入化学療法（iIC）を受けるのに不適格であり、その候補者ではない患者となる。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
136
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ulsan、大韓民国、682714
- Ulsan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
未治療のAMLを有する高齢患者で、登録時にiICを受けるのに適しているが、iICの候補者とはみなされていない
説明
包含基準:
- 新たに診断され、治療歴のないAML（骨髄または末梢血芽球数が20％以上）
- 65歳以上
- 署名と日付を伴うインフォームドコンセントの取得
- 以下のいずれかに基づいて iIC の資格がありません。
i) 年齢 75 歳以上 ii) 併存疾患 iii) 続発性 AML iv) パフォーマンス不良 (ECOG ≥2) v) NCCN ガイドライン バージョン 1.2015 によるリスクが低い vi) 被験者の選択 (iIC の拒否) iIC に適合しない治験責任医師の判断
除外基準:
- 入学時点での iIC 候補者
- 前骨髄球性白血病、または t(15;17) または PML/RARα 再構成を伴う AML
- t(9;22) または BCR/ABL 再配列を伴う AML
- 白血病の中枢神経系の関与
- 骨髄の関与を伴わない髄外骨髄肉腫
- 何らかの原因によるデシタビンまたはアザシチジンによる以前の治療
- デシタビンの前に白血病細胞を減少させるためのヒドロキシウレアを除く、白血病に特化した治療法
- 現在積極的な治療を必要としている二次悪性腫瘍（ただし、内分泌療法で安定しているか、内分泌療法に反応している乳癌または前立腺癌、または治癒的に切除された非黒色腫皮膚癌または上皮内癌を除く）
- 閉経前の女性
- 重度の活動性感染症
- 制御不能な出血 デシタビンに対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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デシタビン
デシタビン 20mg/m2 を 28 日サイクルで 1 日目から 5 日目まで毎日 IV 投与します。 許容できない毒性や代替療法を必要とする疾患の進行がない場合には、少なくとも 4 サイクルの治療を行う必要があります。 4サイクルを超えても、決定的な進行がないという治験責任医師の判断に基づいて、被験者が利益を得続ける限り治療を継続する必要があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全寛解率
時間枠：デシタビン治療の 4 サイクル後 (約 4 か月)
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完全寛解率および不完全血小板回復を伴う完全寛解率（CRp）は、デシタビン治療の 4 サイクルによって測定されます。
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デシタビン治療の 4 サイクル後 (約 4 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合CR率
時間枠：デシタビン治療の 4 サイクル後 (約 4 か月)
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CR+CRp+ 血球数の回復が不完全な CR (CRi)
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デシタビン治療の 4 サイクル後 (約 4 か月)
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臨床利益率
時間枠：デシタビン治療の 4 サイクル後 (約 4 か月)
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cCR(CR+CRp+CRi)+部分寛解(PR)+病状安定(SD)
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デシタビン治療の 4 サイクル後 (約 4 か月)
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EQ-5D-3Lを使用したQOLスケールの変化
時間枠：デシタビン治療の 4 サイクル後 (約 4 か月)
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EQ-5D による生活の質の測定は、デシタビン治療前と治療後で比較されます。
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デシタビン治療の 4 サイクル後 (約 4 か月)
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EORTC QLQ-C30を使用したQOLスケールの変化
時間枠：デシタビン治療の 4 サイクル後 (約 4 か月)
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EORTC QLQ-C30 による生活の質の測定は、デシタビン治療前と治療後で比較されます。
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デシタビン治療の 4 サイクル後 (約 4 か月)
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CTCAE v4.03 によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：デシタビン治療4サイクルまで（約4ヶ月）
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CTCAE バージョン 4.03
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デシタビン治療4サイクルまで（約4ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kantarjian HM, Thomas XG, Dmoszynska A, Wierzbowska A, Mazur G, Mayer J, Gau JP, Chou WC, Buckstein R, Cermak J, Kuo CY, Oriol A, Ravandi F, Faderl S, Delaunay J, Lysak D, Minden M, Arthur C. Multicenter, randomized, open-label, phase III trial of decitabine versus patient choice, with physician advice, of either supportive care or low-dose cytarabine for the treatment of older patients with newly diagnosed acute myeloid leukemia. J Clin Oncol. 2012 Jul 20;30(21):2670-7. doi: 10.1200/JCO.2011.38.9429. Epub 2012 Jun 11.
- Blum W, Garzon R, Klisovic RB, Schwind S, Walker A, Geyer S, Liu S, Havelange V, Becker H, Schaaf L, Mickle J, Devine H, Kefauver C, Devine SM, Chan KK, Heerema NA, Bloomfield CD, Grever MR, Byrd JC, Villalona-Calero M, Croce CM, Marcucci G. Clinical response and miR-29b predictive significance in older AML patients treated with a 10-day schedule of decitabine. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Apr 20;107(16):7473-8. doi: 10.1073/pnas.1002650107. Epub 2010 Apr 5.
- Mims A, Walker AR, Huang X, Sun J, Wang H, Santhanam R, Dorrance AM, Walker C, Hoellerbauer P, Tarighat SS, Chan KK, Klisovic RB, Perrotti D, Caligiuri MA, Byrd JC, Chen CS, James Lee L, Jacob S, Mrozek K, Bloomfield CD, Blum W, Garzon R, Schwind S, Marcucci G. Increased anti-leukemic activity of decitabine via AR-42-induced upregulation of miR-29b: a novel epigenetic-targeting approach in acute myeloid leukemia. Leukemia. 2013 Apr;27(4):871-8. doi: 10.1038/leu.2012.342. Epub 2012 Nov 26.
- Suzuki H, Maruyama R, Yamamoto E, Kai M. DNA methylation and microRNA dysregulation in cancer. Mol Oncol. 2012 Dec;6(6):567-78. doi: 10.1016/j.molonc.2012.07.007. Epub 2012 Aug 10.
- Kim Y, Cheong JW, Kim YK, Eom JI, Jeung HK, Kim SJ, Hwang D, Kim JS, Kim HJ, Min YH. Serum microRNA-21 as a potential biomarker for response to hypomethylating agents in myelodysplastic syndromes. PLoS One. 2014 Feb 4;9(2):e86933. doi: 10.1371/journal.pone.0086933. eCollection 2014.
- Castoro RJ, Dekmezian M, Saraf AJ, Watanabe Y, Chung W, Adhab SE, et al. MicroRNA 124 and Its Role in Response to Epigenetic Therapy in Patients with Acute Mylogenous Leukemia and Myelodysplastic Syndrome. American Society of Hematology 2008; Abstract No. 598
- Cheson BD, Bennett JM, Kopecky KJ, Buchner T, Willman CL, Estey EH, Schiffer CA, Doehner H, Tallman MS, Lister TA, Lo-Coco F, Willemze R, Biondi A, Hiddemann W, Larson RA, Lowenberg B, Sanz MA, Head DR, Ohno R, Bloomfield CD; International Working Group for Diagnosis, Standardization of Response Criteria, Treatment Outcomes, and Reporting Standards for Therapeutic Trials in Acute Myeloid Leukemia. Revised recommendations of the International Working Group for Diagnosis, Standardization of Response Criteria, Treatment Outcomes, and Reporting Standards for Therapeutic Trials in Acute Myeloid Leukemia. J Clin Oncol. 2003 Dec 15;21(24):4642-9. doi: 10.1200/JCO.2003.04.036. Erratum In: J Clin Oncol. 2004 Feb 1;22(3):576. LoCocco, Francesco [corrected to Lo-Coco, Francesco].
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (予想される)
2019年8月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月4日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。