Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Decitabine til kemoterapi uegnede koreanske AML-patienter i virkelig praksis (PURPLE-D)

4. marts 2016 opdateret af: Hawk Kim, Ulsan University Hospital

Fremadrettet observation af indUktionsregimen for akut ikke-promyelocytisk myeloid leukæmi hos ældre; Decitabin til kemoterapi uegnede koreanske akut myeloid leukæmi (AML) patienter i virkelig praksis

Prospektiv multicenter, åben-lab el, observationel, enkeltarmsundersøgelse af decitabin. Forsøgspersonerne vil være ældre patienter med nydiagnosticeret, behandlingsnaiv AML, som er uegnede til at modtage og ikke kandidater til intensiv induktionskemoterapi (iIC)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

136

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ældre patienter med tidligere ubehandlet AML, som er uegnede til at modtage og ikke betragtes som kandidater til iIC på tidspunktet for tilmeldingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnosticeret og terapinaiv AML (antal knoglemarv eller perifert blodblast ≥20 %)
  2. 65 år eller ældre
  3. Modtagelse af informeret samtykke med underskrift og dato
  4. Ikke berettiget til iIC baseret på enten:

i) ≥75 år ii) komorbiditet iii) sekundær AML iv) dårlig ydeevne (ECOG ≥2) v) Dårlig risiko ifølge NCCN Guideline version 1.2015 vi) forsøgspersonens valg (afslag på iIC) efterforskerens vurdering uforenelig med iIC

Ekskluderingskriterier:

  1. Kandidat til iIC på tidspunktet for tilmelding
  2. Promyelocytisk leukæmi eller AML med t(15;17) eller PML/RARα-omlejring
  3. AML med t(9;22) eller BCR/ABL omlejring
  4. Leukæmi involvering af centralnervesystemet
  5. Ekstramedullært myeloid sarkom uden knoglemarvspåvirkning
  6. Forudgående behandling med decitabin eller azacitidin af enhver årsag
  7. Enhver leukæmi-specifik behandling, undtagen hydroxyurinstof til reduktion af leukæmiceller før decitabin
  8. Anden malignitet, der i øjeblikket kræver aktiv behandling, bortset fra bryst- eller prostatacancer, der er stabil på eller reagerer på endokrin behandling, eller kurativt resekeret ikke-melanom hudkræft eller intraepitelial cancer
  9. Præmenopausal kvinde
  10. Alvorlig aktiv infektion
  11. Ukontrolleret blødning Overfølsomhed over for decitabin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Decitabin

Decitabin 20 mg/m2 vil blive givet IV dagligt på dag 1-5 i 28-dages cyklusser. Behandling bør gives i mindst 4 cyklusser i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression, der kræver alternativ behandling.

Efter 4 cyklusser bør behandlingen fortsætte, så længe forsøgspersonen fortsætter med at få gavn, baseret på investigatorens vurdering af, at der ikke er nogen definitiv progression.
Medicin: Decitabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for fuldstændig remission
Tidsramme: efter 4 cyklusser med decitabinbehandling (ca. 4 måneder)
Graden af ​​fuldstændig remission og fuldstændig remission med ufuldstændig blodpladegenvinding (CRp) vil blive målt ved 4 cyklusser med decitabinbehandling.
efter 4 cyklusser med decitabinbehandling (ca. 4 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for sammensat CR
Tidsramme: efter 4 cyklusser med decitabinbehandling (ca. 4 måneder)
CR+CRp+ CR med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi)
efter 4 cyklusser med decitabinbehandling (ca. 4 måneder)
Klinisk ydelsessats
Tidsramme: efter 4 cyklusser med decitabinbehandling (ca. 4 måneder)
cCR(CR+CRp+CRi)+ partiel remission (PR)+ stabil sygdom (SD)
efter 4 cyklusser med decitabinbehandling (ca. 4 måneder)
Ændring af livskvalitetsskala ved hjælp af EQ-5D-3L
Tidsramme: efter 4 cyklusser med decitabinbehandling (ca. 4 måneder)
Måling af livskvalitet med EQ-5D vil blive sammenlignet mellem præ- og post-decitabinbehandling.
efter 4 cyklusser med decitabinbehandling (ca. 4 måneder)
Ændring af livskvalitetsskala ved hjælp af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: efter 4 cyklusser med decitabinbehandling (ca. 4 måneder)
Måling af livskvalitet med EORTC QLQ-C30 vil blive sammenlignet mellem præ- og post-decitabinbehandling.
efter 4 cyklusser med decitabinbehandling (ca. 4 måneder)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.03
Tidsramme: indtil 4 cyklusser med decitabinbehandling (ca. 4 måneder)
CTCAE version 4.03
indtil 4 cyklusser med decitabinbehandling (ca. 4 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ulsan University Hospital

Samarbejdspartnere

The Korean Society of Hematology, AML/MDS Working Party

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2016

Først opslået (Skøn)

3. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMLMDSWP-201601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Decitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner