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Decitabin zur Chemotherapie ungeeigneter koreanischer AML-Patienten in der Praxis (PURPLE-D)

4. März 2016 aktualisiert von: Hawk Kim, Ulsan University Hospital

Prospektive Beobachtung des Induktionsschemas bei akuter nicht-promyelozytischer myeloischer Leukämie bei älteren Menschen; Decitabin für Chemotherapie-untaugliche koreanische Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) in der Praxis

Prospektive multizentrische, offene EL-Beobachtungsstudie mit einem Arm zu Decitabin. Bei den Probanden handelt es sich um ältere Patienten mit neu diagnostizierter, behandlungsnaiver AML, die nicht für eine intensive Induktionschemotherapie (iIC) geeignet sind und für diese nicht in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

136

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ältere Patienten mit zuvor unbehandelter AML, die nicht für eine Behandlung geeignet sind und zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht als Kandidaten für iIC gelten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu diagnostizierte und therapienaive AML (Anzahl der Knochenmarks- oder peripheren Blutblasten ≥20 %)
  2. 65 Jahre oder älter
  3. Einverständniserklärung mit Unterschrift und Datum einholen
  4. Kein Anspruch auf iIC aus einem der folgenden Gründe:

i) ≥ 75 Jahre alt, ii) Komorbidität, iii) sekundäre AML, iv) schlechte Leistung (ECOG ≥ 2), v) geringes Risiko gemäß NCCN-Leitlinie, Version 1.2015, vi) Wahl des Probanden (Ablehnung für iIC), Urteil des Prüfers unvereinbar mit iIC

Ausschlusskriterien:

  1. Kandidat für iIC zum Zeitpunkt der Einschreibung
  2. Promyelozytenleukämie oder AML mit t(15;17) oder PML/RARα-Umlagerung
  3. AML mit t(9;22) oder BCR/ABL-Umlagerung
  4. Beteiligung des Zentralnervensystems an Leukämie
  5. Extramedulläres myeloisches Sarkom ohne Knochenmarkbeteiligung
  6. Vorherige Behandlung mit Decitabin oder Azacitidin jeglicher Ursache
  7. Jede Leukämie-spezifische Therapie, mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff zur Reduzierung von Leukämiezellen vor Decitabin
  8. Zweiter bösartiger Tumor, der derzeit eine aktive Therapie erfordert, mit Ausnahme von Brust- oder Prostatakrebs, der unter einer endokrinen Therapie stabil ist oder darauf anspricht, oder kurativ resezierter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder intraepithelialer Krebs
  9. Frau vor der Menopause
  10. Schwere aktive Infektion
  11. Unkontrollierte Blutung. Überempfindlichkeit gegen Decitabin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Decitabin

Decitabin 20 mg/m2 wird an den Tagen 1–5 in 28-Tage-Zyklen täglich intravenös verabreicht. Die Behandlung sollte über mindestens 4 Zyklen erfolgen, sofern keine inakzeptable Toxizität oder ein Fortschreiten der Krankheit vorliegt, die eine alternative Therapie erfordern.

Über 4 Zyklen hinaus sollte die Behandlung so lange fortgesetzt werden, wie der Patient weiterhin davon profitiert, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes, dass es keine definitive Progression gibt.
Arzneimittel: Decitabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der vollständigen Remission
Zeitfenster: nach 4 Zyklen Decitabin-Behandlung (ca. 4 Monate)
Die Rate der vollständigen Remission und der vollständigen Remission mit unvollständiger Thrombozytenwiederherstellung (CRp) wird anhand von 4 Zyklen einer Decitabin-Behandlung gemessen.
nach 4 Zyklen Decitabin-Behandlung (ca. 4 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der zusammengesetzten CR
Zeitfenster: nach 4 Zyklen Decitabin-Behandlung (ca. 4 Monate)
CR+CRp+ CR mit unvollständiger Blutbildwiederherstellung (CRi)
nach 4 Zyklen Decitabin-Behandlung (ca. 4 Monate)
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: nach 4 Zyklen Decitabin-Behandlung (ca. 4 Monate)
cCR(CR+CRp+CRi)+ partielle Remission (PR)+ stabile Erkrankung (SD)
nach 4 Zyklen Decitabin-Behandlung (ca. 4 Monate)
Änderung der Lebensqualitätsskala mit EQ-5D-3L
Zeitfenster: nach 4 Zyklen Decitabin-Behandlung (ca. 4 Monate)
Die Messung der Lebensqualität mittels EQ-5D wird zwischen der Therapie vor und nach Decitabin verglichen.
nach 4 Zyklen Decitabin-Behandlung (ca. 4 Monate)
Änderung der Lebensqualitätsskala mit EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: nach 4 Zyklen Decitabin-Behandlung (ca. 4 Monate)
Die Messung der Lebensqualität mittels EORTC QLQ-C30 wird zwischen der Therapie vor und nach der Decitabin-Therapie verglichen.
nach 4 Zyklen Decitabin-Behandlung (ca. 4 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.03
Zeitfenster: bis 4 Zyklen Decitabin-Behandlung (ca. 4 Monate)
CTCAE-Version 4.03
bis 4 Zyklen Decitabin-Behandlung (ca. 4 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ulsan University Hospital

Mitarbeiter

The Korean Society of Hematology, AML/MDS Working Party

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMLMDSWP-201601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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