Decitabine voor chemotherapie Ongeschikte Koreaanse AML-patiënten in de praktijk (PURPLE-D)
4 maart 2016 bijgewerkt door: Hawk Kim, Ulsan University Hospital
Prospectieve observatie van het inductieregime voor acute niet-promyelocytische myeloïde leukemie bij ouderen; Decitabine voor chemotherapie Ongeschikte Koreaanse acute myeloïde leukemie (AML)-patiënten in de praktijk
Prospectieve multicenter, open-lab el, observationele, eenarmige studie van decitabine.
Onderwerpen zijn oudere patiënten met nieuw gediagnosticeerde, niet eerder behandelde AML die niet geschikt zijn om intensieve inductiechemotherapie (iIC) te ontvangen en niet in aanmerking komen voor
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
136
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ulsan, Korea, republiek van, 682714
- Ulsan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
oudere patiënten met niet eerder behandelde AML die geschikt zijn om te ontvangen en die op het moment van inschrijving niet als kandidaten voor iIC worden beschouwd
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde en therapienaïeve AML (aantal beenmerg- of perifere bloedblasten ≥20%)
- 65 jaar of ouder
- Geïnformeerde toestemming nemen met handtekening en datum
- Komt niet in aanmerking voor iIC op basis van:
i) ≥75 jaar ii) comorbiditeit iii) secundaire AML iv) slechte prestaties (ECOG ≥2) v) Slecht risico volgens NCCN-richtlijn versie 1.2015 vi) keuze proefpersoon (weigering voor iIC) oordeel van onderzoeker onverenigbaar met iIC
Uitsluitingscriteria:
- Kandidaat voor iIC op het moment van inschrijving
- Promyelocytische leukemie of AML met t(15;17) of PML/RARα-omlegging
- AML met t(9;22) of BCR/ABL-omlegging
- Leukemie betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
- Extramedullair myeloïde sarcoom zonder betrokkenheid van het beenmerg
- Voorafgaande behandeling met decitabine of azacitidine ongeacht de oorzaak
- Elke leukemie-specifieke therapie, behalve hydroxyurea voor het verminderen van leukemiecellen voorafgaand aan decitabine
- Tweede maligniteit die momenteel actieve therapie vereist behalve borst- of prostaatkanker stabiel op of reagerend op endocriene therapie, of curatief gereseceerde niet-melanoom huidkanker of intra-epitheliale kanker
- Premenopauzale vrouw
- Ernstige actieve infectie
- Ongecontroleerde bloeding Overgevoeligheid voor decitabine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Decitabine
Decitabine 20 mg/m2 wordt dagelijks intraveneus toegediend op dag 1-5 in cycli van 28 dagen. Bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie die alternatieve therapie vereist, moet de behandeling gedurende ten minste 4 cycli worden gegeven. Na 4 cycli moet de behandeling worden voortgezet zolang de proefpersoon er baat bij blijft hebben, gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker dat er geen definitieve progressie is. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De snelheid van volledige remissie
Tijdsspanne: na 4 cycli van behandeling met decitabine (ongeveer 4 maanden)
|
Het percentage volledige remissie en volledige remissie met onvolledig herstel van bloedplaatjes (CRp) zal worden gemeten door 4 cycli van decitabinebehandeling.
|
na 4 cycli van behandeling met decitabine (ongeveer 4 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De snelheid van samengestelde CR
Tijdsspanne: na 4 cycli van behandeling met decitabine (ongeveer 4 maanden)
|
CR+CRp+ CR met onvolledig herstel van het bloedbeeld (CRi)
|
na 4 cycli van behandeling met decitabine (ongeveer 4 maanden)
|
|
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: na 4 cycli van behandeling met decitabine (ongeveer 4 maanden)
|
cCR(CR+CRp+CRi)+ gedeeltelijke remissie (PR)+ stabiele ziekte (SD)
|
na 4 cycli van behandeling met decitabine (ongeveer 4 maanden)
|
|
Verandering van kwaliteit van leven-schaal met behulp van EQ-5D-3L
Tijdsspanne: na 4 cycli van behandeling met decitabine (ongeveer 4 maanden)
|
Kwaliteit van leven meting door EQ-5D zal worden vergeleken tussen pre- en post-decitabinetherapie.
|
na 4 cycli van behandeling met decitabine (ongeveer 4 maanden)
|
|
Verandering van kwaliteit van leven-schaal met behulp van EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: na 4 cycli van behandeling met decitabine (ongeveer 4 maanden)
|
Meting van de kwaliteit van leven door EORTC QLQ-C30 zal worden vergeleken tussen pre- en post-decitabinetherapie.
|
na 4 cycli van behandeling met decitabine (ongeveer 4 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.03
Tijdsspanne: tot 4 cycli van behandeling met decitabine (ongeveer 4 maanden)
|
CTCAE-versie 4.03
|
tot 4 cycli van behandeling met decitabine (ongeveer 4 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kantarjian HM, Thomas XG, Dmoszynska A, Wierzbowska A, Mazur G, Mayer J, Gau JP, Chou WC, Buckstein R, Cermak J, Kuo CY, Oriol A, Ravandi F, Faderl S, Delaunay J, Lysak D, Minden M, Arthur C. Multicenter, randomized, open-label, phase III trial of decitabine versus patient choice, with physician advice, of either supportive care or low-dose cytarabine for the treatment of older patients with newly diagnosed acute myeloid leukemia. J Clin Oncol. 2012 Jul 20;30(21):2670-7. doi: 10.1200/JCO.2011.38.9429. Epub 2012 Jun 11.
- Blum W, Garzon R, Klisovic RB, Schwind S, Walker A, Geyer S, Liu S, Havelange V, Becker H, Schaaf L, Mickle J, Devine H, Kefauver C, Devine SM, Chan KK, Heerema NA, Bloomfield CD, Grever MR, Byrd JC, Villalona-Calero M, Croce CM, Marcucci G. Clinical response and miR-29b predictive significance in older AML patients treated with a 10-day schedule of decitabine. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Apr 20;107(16):7473-8. doi: 10.1073/pnas.1002650107. Epub 2010 Apr 5.
- Mims A, Walker AR, Huang X, Sun J, Wang H, Santhanam R, Dorrance AM, Walker C, Hoellerbauer P, Tarighat SS, Chan KK, Klisovic RB, Perrotti D, Caligiuri MA, Byrd JC, Chen CS, James Lee L, Jacob S, Mrozek K, Bloomfield CD, Blum W, Garzon R, Schwind S, Marcucci G. Increased anti-leukemic activity of decitabine via AR-42-induced upregulation of miR-29b: a novel epigenetic-targeting approach in acute myeloid leukemia. Leukemia. 2013 Apr;27(4):871-8. doi: 10.1038/leu.2012.342. Epub 2012 Nov 26.
- Suzuki H, Maruyama R, Yamamoto E, Kai M. DNA methylation and microRNA dysregulation in cancer. Mol Oncol. 2012 Dec;6(6):567-78. doi: 10.1016/j.molonc.2012.07.007. Epub 2012 Aug 10.
- Kim Y, Cheong JW, Kim YK, Eom JI, Jeung HK, Kim SJ, Hwang D, Kim JS, Kim HJ, Min YH. Serum microRNA-21 as a potential biomarker for response to hypomethylating agents in myelodysplastic syndromes. PLoS One. 2014 Feb 4;9(2):e86933. doi: 10.1371/journal.pone.0086933. eCollection 2014.
- Castoro RJ, Dekmezian M, Saraf AJ, Watanabe Y, Chung W, Adhab SE, et al. MicroRNA 124 and Its Role in Response to Epigenetic Therapy in Patients with Acute Mylogenous Leukemia and Myelodysplastic Syndrome. American Society of Hematology 2008; Abstract No. 598
- Cheson BD, Bennett JM, Kopecky KJ, Buchner T, Willman CL, Estey EH, Schiffer CA, Doehner H, Tallman MS, Lister TA, Lo-Coco F, Willemze R, Biondi A, Hiddemann W, Larson RA, Lowenberg B, Sanz MA, Head DR, Ohno R, Bloomfield CD; International Working Group for Diagnosis, Standardization of Response Criteria, Treatment Outcomes, and Reporting Standards for Therapeutic Trials in Acute Myeloid Leukemia. Revised recommendations of the International Working Group for Diagnosis, Standardization of Response Criteria, Treatment Outcomes, and Reporting Standards for Therapeutic Trials in Acute Myeloid Leukemia. J Clin Oncol. 2003 Dec 15;21(24):4642-9. doi: 10.1200/JCO.2003.04.036. Erratum In: J Clin Oncol. 2004 Feb 1;22(3):576. LoCocco, Francesco [corrected to Lo-Coco, Francesco].
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
3 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMLMDSWP-201601
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .