Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Decytabina w chemioterapii Niesprawni koreańscy pacjenci z AML w prawdziwej praktyce (PURPLE-D)

4 marca 2016 zaktualizowane przez: Hawk Kim, Ulsan University Hospital

Prospektywna obserwacja schematu indukcji ostrej niepromielocytowej białaczki szpikowej u osób w podeszłym wieku; Decytabina w chemioterapii Niesprawni pacjenci z koreańską ostrą białaczką szpikową (AML) w rzeczywistej praktyce

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte laboratorium el, obserwacyjne, jednoramienne badanie decytabiny. Uczestnikami będą starsi pacjenci z nowo rozpoznaną, wcześniej nieleczoną AML, którzy nie kwalifikują się do otrzymania i nie są kandydatami do intensywnej chemioterapii indukcyjnej (iIC)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

136

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Ulsan, Republika Korei, 682714
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hawk Kim, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Jae-Cheol Cho, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Yunsuk Choi, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci w podeszłym wieku z wcześniej nieleczoną AML, którzy kwalifikują się do otrzymania i nie są brani pod uwagę jako kandydaci do iIC w momencie rejestracji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowo rozpoznana i nieleczona wcześniej AML (liczba blastów w szpiku kostnym lub krwi obwodowej ≥20%)
  2. 65 lat lub więcej
  3. Wyrażenie świadomej zgody z podpisem i datą
  4. Nie kwalifikuje się do iIC na podstawie:

i) wiek ≥75 lat ii) choroby współistniejące iii) wtórna AML iv) słabe wyniki (ECOG ≥2) v) niskie ryzyko według wytycznych NCCN wersja 1.2015 vi) wybór podmiotu (odmowa poddania się iIC) ocena badacza niezgodna z iIC

Kryteria wyłączenia:

  1. Kandydat do iIC w momencie rejestracji
  2. Białaczka promielocytowa lub AML z rearanżacją t(15;17) lub PML/RARα
  3. AML z przegrupowaniem t(9;22) lub BCR/ABL
  4. Białaczka zajęcie ośrodkowego układu nerwowego
  5. Pozaszpikowy mięsak szpikowy bez zajęcia szpiku kostnego
  6. Wcześniejsze leczenie decytabiną lub azacytydyną z jakiejkolwiek przyczyny
  7. Dowolna terapia specyficzna dla białaczki, z wyjątkiem hydroksymocznika w celu zmniejszenia liczby komórek białaczkowych przed decytabiną
  8. Drugi nowotwór złośliwy obecnie wymagający aktywnego leczenia, z wyjątkiem raka piersi lub gruczołu krokowego, który jest stabilny lub odpowiada na terapię hormonalną, lub po resekcji nieczerniakowego raka skóry lub raka śródnabłonkowego
  9. Kobieta przed menopauzą
  10. Ciężka aktywna infekcja
  11. Niekontrolowane krwawienie Nadwrażliwość na decytabinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Decytabina

Decytabina 20 mg/m2 będzie podawana dożylnie codziennie w dniach 1-5 w cyklach 28-dniowych. Leczenie należy prowadzić przez co najmniej 4 cykle w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby wymagającej leczenia alternatywnego.

Po 4 cyklach leczenie powinno być kontynuowane tak długo, jak długo pacjent odnosi korzyści w oparciu o ocenę badacza dotyczącą braku definitywnej progresji.
Lek: Decytabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość całkowitej remisji
Ramy czasowe: po 4 cyklach leczenia decytabiną (ok. 4 miesiące)
Wskaźnik całkowitej remisji i całkowitej remisji z niepełną odbudową płytek krwi (CRp) będzie mierzony za pomocą 4 cykli leczenia decytabiną.
po 4 cyklach leczenia decytabiną (ok. 4 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik złożonego CR
Ramy czasowe: po 4 cyklach leczenia decytabiną (ok. 4 miesiące)
CR+CRp+ CR z niepełnym przywróceniem morfologii krwi (CRi)
po 4 cyklach leczenia decytabiną (ok. 4 miesiące)
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: po 4 cyklach leczenia decytabiną (ok. 4 miesiące)
cCR(CR+CRp+CRi)+ częściowa remisja (PR)+ stabilizacja choroby (SD)
po 4 cyklach leczenia decytabiną (ok. 4 miesiące)
Zmiana skali jakości życia za pomocą EQ-5D-3L
Ramy czasowe: po 4 cyklach leczenia decytabiną (ok. 4 miesiące)
Pomiar jakości życia za pomocą EQ-5D zostanie porównany między terapią przed i po decytabinie.
po 4 cyklach leczenia decytabiną (ok. 4 miesiące)
Zmiana skali jakości życia za pomocą EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: po 4 cyklach leczenia decytabiną (ok. 4 miesiące)
Pomiar jakości życia za pomocą EORTC QLQ-C30 zostanie porównany między terapią przed i po decytabinie.
po 4 cyklach leczenia decytabiną (ok. 4 miesiące)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.03
Ramy czasowe: do 4 cykli leczenia decytabiną (około 4 miesięcy)
Wersja CTCAE 4.03
do 4 cykli leczenia decytabiną (około 4 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ulsan University Hospital

Współpracownicy

The Korean Society of Hematology, AML/MDS Working Party

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMLMDSWP-201601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj