地西他滨在实际治疗中不适合韩国 AML 患者的化疗 (PURPLE-D)
2016年3月4日 更新者：Hawk Kim、Ulsan University Hospital
老年急性非早幼粒细胞白血病诱导方案的前瞻性观察地西他滨化疗不适合韩国急性髓性白血病 (AML) 患者的实际应用
地西他滨的前瞻性多中心、开放实验室、观察性、单臂研究。
受试者将是新诊断的、初治 AML 的老年患者，他们不适合接受强化诱导化疗 (iIC)，也不适合接受强化诱导化疗 (iIC)
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
136
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ulsan、大韩民国、682714
- Ulsan University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
既往未接受过治疗的 AML 老年患者不适合接受 iIC，但在入组时不被视为 iIC 的候选者
描述
纳入标准：
- 新诊断和初治 AML（骨髓或外周血原始细胞计数≥20%）
- 65岁或以上
- 签署知情同意书并注明日期
- 基于以下任一情况不符合 iIC 资格：
i) ≥75 岁 ii) 合并症 iii) 继发性 AML iv) 表现不佳 (ECOG ≥2) v) 根据 NCCN 指南 1.2015 版的低风险 vi) 受试者的选择（拒绝 iIC）研究者的判断与 iIC 不相容
排除标准：
- 注册时的 iIC 候选人
- 早幼粒细胞白血病，或具有 t(15;17) 或 PML/RARα 重排的 AML
- 具有 t(9;22) 或 BCR/ABL 重排的 AML
- 白血病中枢神经系统受累
- 无骨髓受累的髓外髓样肉瘤
- 先前因任何原因接受过地西他滨或阿扎胞苷治疗
- 任何白血病特异性治疗，除了用于在地西他滨之前减少白血病细胞的羟基脲
- 目前需要积极治疗的第二种恶性肿瘤，除了对内分泌治疗稳定或有反应的乳腺癌或前列腺癌，或治愈性切除的非黑色素瘤皮肤癌或上皮内癌
- 绝经前妇女
- 严重活动性感染
- 不受控制的出血 对地西他滨过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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地西他滨
地西他滨 20mg/m2 将在 28 天周期的第 1-5 天每天静脉注射。 在没有不可接受的毒性或需要替代疗法的疾病进展的情况下，治疗应至少进行 4 个周期。 超过 4 个周期，只要受试者根据研究者对无确定进展的判断继续受益，就应继续治疗。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全缓解率
大体时间：地西他滨治疗 4 个周期后（约 4 个月）
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完全缓解率和完全缓解伴血小板恢复不完全 (CRp) 的比率将通过 4 个周期的地西他滨治疗来衡量。
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地西他滨治疗 4 个周期后（约 4 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合CR率
大体时间：地西他滨治疗 4 个周期后（约 4 个月）
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CR+CRp+ CR 不完全血细胞计数恢复 (CRi)
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地西他滨治疗 4 个周期后（约 4 个月）
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临床获益率
大体时间：地西他滨治疗 4 个周期后（约 4 个月）
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cCR（CR+CRp+CRi）+部分缓解（PR）+疾病稳定（SD）
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地西他滨治疗 4 个周期后（约 4 个月）
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使用 EQ-5D-3L 改变生活质量量表
大体时间：地西他滨治疗 4 个周期后（约 4 个月）
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通过 EQ-5D 测量的生活质量将在地西他滨治疗前后进行比较。
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地西他滨治疗 4 个周期后（约 4 个月）
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使用 EORTC QLQ-C30 改变生活质量量表
大体时间：地西他滨治疗 4 个周期后（约 4 个月）
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EORTC QLQ-C30 测量的生活质量将在地西他滨治疗前后进行比较。
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地西他滨治疗 4 个周期后（约 4 个月）
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根据 CTCAE v4.03 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：直到 4 个周期的地西他滨治疗（约 4 个月）
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CTCAE 4.03版
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直到 4 个周期的地西他滨治疗（约 4 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kantarjian HM, Thomas XG, Dmoszynska A, Wierzbowska A, Mazur G, Mayer J, Gau JP, Chou WC, Buckstein R, Cermak J, Kuo CY, Oriol A, Ravandi F, Faderl S, Delaunay J, Lysak D, Minden M, Arthur C. Multicenter, randomized, open-label, phase III trial of decitabine versus patient choice, with physician advice, of either supportive care or low-dose cytarabine for the treatment of older patients with newly diagnosed acute myeloid leukemia. J Clin Oncol. 2012 Jul 20;30(21):2670-7. doi: 10.1200/JCO.2011.38.9429. Epub 2012 Jun 11.
- Blum W, Garzon R, Klisovic RB, Schwind S, Walker A, Geyer S, Liu S, Havelange V, Becker H, Schaaf L, Mickle J, Devine H, Kefauver C, Devine SM, Chan KK, Heerema NA, Bloomfield CD, Grever MR, Byrd JC, Villalona-Calero M, Croce CM, Marcucci G. Clinical response and miR-29b predictive significance in older AML patients treated with a 10-day schedule of decitabine. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Apr 20;107(16):7473-8. doi: 10.1073/pnas.1002650107. Epub 2010 Apr 5.
- Mims A, Walker AR, Huang X, Sun J, Wang H, Santhanam R, Dorrance AM, Walker C, Hoellerbauer P, Tarighat SS, Chan KK, Klisovic RB, Perrotti D, Caligiuri MA, Byrd JC, Chen CS, James Lee L, Jacob S, Mrozek K, Bloomfield CD, Blum W, Garzon R, Schwind S, Marcucci G. Increased anti-leukemic activity of decitabine via AR-42-induced upregulation of miR-29b: a novel epigenetic-targeting approach in acute myeloid leukemia. Leukemia. 2013 Apr;27(4):871-8. doi: 10.1038/leu.2012.342. Epub 2012 Nov 26.
- Suzuki H, Maruyama R, Yamamoto E, Kai M. DNA methylation and microRNA dysregulation in cancer. Mol Oncol. 2012 Dec;6(6):567-78. doi: 10.1016/j.molonc.2012.07.007. Epub 2012 Aug 10.
- Kim Y, Cheong JW, Kim YK, Eom JI, Jeung HK, Kim SJ, Hwang D, Kim JS, Kim HJ, Min YH. Serum microRNA-21 as a potential biomarker for response to hypomethylating agents in myelodysplastic syndromes. PLoS One. 2014 Feb 4;9(2):e86933. doi: 10.1371/journal.pone.0086933. eCollection 2014.
- Castoro RJ, Dekmezian M, Saraf AJ, Watanabe Y, Chung W, Adhab SE, et al. MicroRNA 124 and Its Role in Response to Epigenetic Therapy in Patients with Acute Mylogenous Leukemia and Myelodysplastic Syndrome. American Society of Hematology 2008; Abstract No. 598
- Cheson BD, Bennett JM, Kopecky KJ, Buchner T, Willman CL, Estey EH, Schiffer CA, Doehner H, Tallman MS, Lister TA, Lo-Coco F, Willemze R, Biondi A, Hiddemann W, Larson RA, Lowenberg B, Sanz MA, Head DR, Ohno R, Bloomfield CD; International Working Group for Diagnosis, Standardization of Response Criteria, Treatment Outcomes, and Reporting Standards for Therapeutic Trials in Acute Myeloid Leukemia. Revised recommendations of the International Working Group for Diagnosis, Standardization of Response Criteria, Treatment Outcomes, and Reporting Standards for Therapeutic Trials in Acute Myeloid Leukemia. J Clin Oncol. 2003 Dec 15;21(24):4642-9. doi: 10.1200/JCO.2003.04.036. Erratum In: J Clin Oncol. 2004 Feb 1;22(3):576. LoCocco, Francesco [corrected to Lo-Coco, Francesco].
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (预期的)
2019年8月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月28日
首次发布 (估计)
2016年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月4日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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