Decitabin kemoterápiára alkalmatlan koreai AML-betegek számára a gyakorlatban (PURPLE-D)
2016. március 4. frissítette: Hawk Kim, Ulsan University Hospital
Az akut nem promielocitásos mieloid leukémia indukciós rendjének prospektív megfigyelése időseknél; Decitabin kemoterápiára alkalmatlan koreai akut myeloid leukémiás (AML) betegek gyakorlatban
Leendő multicentrikus, nyílt laboratóriumi el, megfigyeléses, egykarú decitabin vizsgálat.
Az alanyok újonnan diagnosztizált, kezelésben még nem részesült AML-ben szenvedő idős betegek, akik alkalmatlanok az intenzív indukciós kemoterápia (iIC) kezelésére, és nem jelöltek rájuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
136
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ulsan, Koreai Köztársaság, 682714
- Ulsan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Korábban kezeletlen AML-ben szenvedő idős betegek, akik alkalmasak az iIC-re, és akiket a beiratkozás időpontjában nem tekintettek jelölteknek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált és terápia előtt még nem kezelt AML (a csontvelő vagy a perifériás vér blasztszáma ≥20%)
- 65 éves vagy idősebb
- Tájékozott beleegyezés felvétele aláírással és dátummal
- Nem jogosult iIC-re a következők alapján:
i) 75 év feletti életkor ii) komorbiditás iii) másodlagos AML iv) gyenge teljesítmény (ECOG ≥2) v) gyenge kockázat az NCCN irányelv 1.2015-ös verziója szerint vi) az alany választása (iIC elutasítása) a vizsgáló döntése összeegyeztethetetlen az iIC-vel
Kizárási kritériumok:
- A beiratkozáskor jelölt az iIC-re
- Promyelocytás leukémia vagy AML t(15;17) vagy PML/RARα átrendeződéssel
- AML t(9;22) vagy BCR/ABL átrendezéssel
- Leukémia központi idegrendszeri érintettség
- Extramedulláris mieloid szarkóma csontvelő érintettsége nélkül
- Decitabinnal vagy azacitidinnel végzett előzetes kezelés bármilyen okból
- Bármilyen leukémia-specifikus terápia, kivéve a hidroxi-karbamidot a leukémiás sejtek csökkentésére a decitabin előtt
- A második rosszindulatú daganat, amely jelenleg aktív kezelést igényel, kivéve az endokrin terápiára stabil vagy arra reagáló emlő- vagy prosztatarákot, illetve a gyógyítóan kimetszett, nem melanómás bőrrákot vagy intraepiteliális rákot
- Premenopauzás nő
- Súlyos aktív fertőzés
- Kontrollálatlan vérzés Decitabinnal szembeni túlérzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Decitabin
20 mg/m2 decitabint adnak be iv. naponta az 1-5. napon 28 napos ciklusokban. A kezelést legalább 4 cikluson keresztül kell végezni elfogadhatatlan toxicitás vagy alternatív terápiát igénylő betegség progressziójának hiányában. 4 cikluson túl a kezelést mindaddig folytatni kell, amíg az alany továbbra is előnyös, a vizsgáló véleménye alapján, hogy nincs végleges progresszió. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes remisszió aránya
Időkeret: 4 decitabin-kezelési ciklus után (körülbelül 4 hónap)
|
A teljes remisszió és a nem teljes thrombocyta-visszanyeréssel járó teljes remisszió (CRp) sebességét 4 decitabin-kezelési ciklusban mérjük.
|
4 decitabin-kezelési ciklus után (körülbelül 4 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összetett CR aránya
Időkeret: 4 decitabin-kezelési ciklus után (körülbelül 4 hónap)
|
CR+CRp+CR nem teljes vérkép-visszaállítással (CRi)
|
4 decitabin-kezelési ciklus után (körülbelül 4 hónap)
|
|
Klinikai előnyök aránya
Időkeret: 4 decitabin-kezelési ciklus után (körülbelül 4 hónap)
|
cCR(CR+CRp+CRi)+ részleges remisszió (PR)+ stabil betegség (SD)
|
4 decitabin-kezelési ciklus után (körülbelül 4 hónap)
|
|
Az életminőség skála változása az EQ-5D-3L segítségével
Időkeret: 4 decitabin-kezelési ciklus után (körülbelül 4 hónap)
|
Az EQ-5D-vel végzett életminőség mérést a decitabin-terápia előtti és utáni összehasonlításban fogják végezni.
|
4 decitabin-kezelési ciklus után (körülbelül 4 hónap)
|
|
Az életminőség skála változása az EORTC QLQ-C30 segítségével
Időkeret: 4 decitabin-kezelési ciklus után (körülbelül 4 hónap)
|
Az EORTC QLQ-C30 által végzett életminőség-mérés összehasonlításra kerül a decitabin-terápia előtti és utáni között.
|
4 decitabin-kezelési ciklus után (körülbelül 4 hónap)
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.03 szerint
Időkeret: 4 decitabin-kezelési ciklusig (körülbelül 4 hónapig)
|
CTCAE 4.03-as verzió
|
4 decitabin-kezelési ciklusig (körülbelül 4 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kantarjian HM, Thomas XG, Dmoszynska A, Wierzbowska A, Mazur G, Mayer J, Gau JP, Chou WC, Buckstein R, Cermak J, Kuo CY, Oriol A, Ravandi F, Faderl S, Delaunay J, Lysak D, Minden M, Arthur C. Multicenter, randomized, open-label, phase III trial of decitabine versus patient choice, with physician advice, of either supportive care or low-dose cytarabine for the treatment of older patients with newly diagnosed acute myeloid leukemia. J Clin Oncol. 2012 Jul 20;30(21):2670-7. doi: 10.1200/JCO.2011.38.9429. Epub 2012 Jun 11.
- Blum W, Garzon R, Klisovic RB, Schwind S, Walker A, Geyer S, Liu S, Havelange V, Becker H, Schaaf L, Mickle J, Devine H, Kefauver C, Devine SM, Chan KK, Heerema NA, Bloomfield CD, Grever MR, Byrd JC, Villalona-Calero M, Croce CM, Marcucci G. Clinical response and miR-29b predictive significance in older AML patients treated with a 10-day schedule of decitabine. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Apr 20;107(16):7473-8. doi: 10.1073/pnas.1002650107. Epub 2010 Apr 5.
- Mims A, Walker AR, Huang X, Sun J, Wang H, Santhanam R, Dorrance AM, Walker C, Hoellerbauer P, Tarighat SS, Chan KK, Klisovic RB, Perrotti D, Caligiuri MA, Byrd JC, Chen CS, James Lee L, Jacob S, Mrozek K, Bloomfield CD, Blum W, Garzon R, Schwind S, Marcucci G. Increased anti-leukemic activity of decitabine via AR-42-induced upregulation of miR-29b: a novel epigenetic-targeting approach in acute myeloid leukemia. Leukemia. 2013 Apr;27(4):871-8. doi: 10.1038/leu.2012.342. Epub 2012 Nov 26.
- Suzuki H, Maruyama R, Yamamoto E, Kai M. DNA methylation and microRNA dysregulation in cancer. Mol Oncol. 2012 Dec;6(6):567-78. doi: 10.1016/j.molonc.2012.07.007. Epub 2012 Aug 10.
- Kim Y, Cheong JW, Kim YK, Eom JI, Jeung HK, Kim SJ, Hwang D, Kim JS, Kim HJ, Min YH. Serum microRNA-21 as a potential biomarker for response to hypomethylating agents in myelodysplastic syndromes. PLoS One. 2014 Feb 4;9(2):e86933. doi: 10.1371/journal.pone.0086933. eCollection 2014.
- Castoro RJ, Dekmezian M, Saraf AJ, Watanabe Y, Chung W, Adhab SE, et al. MicroRNA 124 and Its Role in Response to Epigenetic Therapy in Patients with Acute Mylogenous Leukemia and Myelodysplastic Syndrome. American Society of Hematology 2008; Abstract No. 598
- Cheson BD, Bennett JM, Kopecky KJ, Buchner T, Willman CL, Estey EH, Schiffer CA, Doehner H, Tallman MS, Lister TA, Lo-Coco F, Willemze R, Biondi A, Hiddemann W, Larson RA, Lowenberg B, Sanz MA, Head DR, Ohno R, Bloomfield CD; International Working Group for Diagnosis, Standardization of Response Criteria, Treatment Outcomes, and Reporting Standards for Therapeutic Trials in Acute Myeloid Leukemia. Revised recommendations of the International Working Group for Diagnosis, Standardization of Response Criteria, Treatment Outcomes, and Reporting Standards for Therapeutic Trials in Acute Myeloid Leukemia. J Clin Oncol. 2003 Dec 15;21(24):4642-9. doi: 10.1200/JCO.2003.04.036. Erratum In: J Clin Oncol. 2004 Feb 1;22(3):576. LoCocco, Francesco [corrected to Lo-Coco, Francesco].
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 28.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMLMDSWP-201601
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .