Décitabine pour la chimiothérapie des patients coréens inaptes à la LMA dans la pratique réelle (PURPLE-D)
4 mars 2016 mis à jour par: Hawk Kim, Ulsan University Hospital
Observation prospective du régime d'induction de la leucémie myéloïde aiguë non promyélocytaire chez les personnes âgées ; Décitabine pour la chimiothérapie des patients coréens inaptes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) dans la pratique réelle
Étude prospective multicentrique, en laboratoire ouvert, observationnelle et à un seul bras sur la décitabine.
Les sujets seront des patients âgés atteints de LAM nouvellement diagnostiquée, naïfs de traitement, inaptes à recevoir et non candidats à une chimiothérapie d'induction intensive (iIC)
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
136
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ulsan, Corée, République de, 682714
- Ulsan University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
les patients âgés atteints de LMA non précédemment traités qui sont aptes à recevoir et non considérés comme candidats à l'iIC au moment de l'inscription
La description
Critère d'intégration:
- LAM nouvellement diagnostiquée et naïve de traitement (nombre de blastes dans la moelle osseuse ou dans le sang périphérique ≥ 20 %)
- 65 ans ou plus
- Prise de consentement éclairé avec signature et date
- Non éligible à l'iIC sur la base de :
i) ≥ 75 ans ii) comorbidité iii) LAM secondaire iv) mauvaise performance (ECOG ≥ 2) v) Faible risque selon la version 1.2015 des directives du NCCN vi) choix du sujet (refus de l'iIC) jugement de l'investigateur incompatible avec l'iIC
Critère d'exclusion:
- Candidat à l'iIC au moment de l'inscription
- Leucémie promyélocytaire ou LAM avec réarrangement t(15;17) ou PML/RARα
- AML avec réarrangement t(9;22) ou BCR/ABL
- Atteinte du système nerveux central de la leucémie
- Sarcome myéloïde extramédullaire sans atteinte médullaire
- Traitement antérieur par décitabine ou azacitidine, quelle qu'en soit la cause
- Tout traitement spécifique de la leucémie, à l'exception de l'hydroxyurée pour réduire les cellules leucémiques avant la décitabine
- Deuxième tumeur maligne nécessitant actuellement un traitement actif, sauf cancer du sein ou de la prostate stable ou répondant à l'hormonothérapie, ou cancer de la peau non mélanome ou cancer intraépithélial réséqué à titre curatif
- Femme préménopausée
- Infection active sévère
- Saignement incontrôlé Hypersensibilité à la décitabine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Décitabine
La décitabine 20 mg/m2 sera administrée par voie intraveineuse quotidiennement les jours 1 à 5 par cycles de 28 jours. Le traitement doit être administré pendant au moins 4 cycles en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie nécessitant un traitement alternatif. Au-delà de 4 cycles, le traitement doit se poursuivre tant que le sujet continue d'en bénéficier sur la base du jugement de l'investigateur sur l'absence de progression définitive. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de rémission complète
Délai: après 4 cycles de traitement à la décitabine (environ 4 mois)
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Le taux de rémission complète et de rémission complète avec récupération plaquettaire incomplète (CRp) sera mesuré par 4 cycles de traitement à la décitabine.
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après 4 cycles de traitement à la décitabine (environ 4 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de RC composite
Délai: après 4 cycles de traitement à la décitabine (environ 4 mois)
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RC+RCp+ RC avec récupération incomplète de la formule sanguine (RCi)
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après 4 cycles de traitement à la décitabine (environ 4 mois)
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Taux de bénéfice clinique
Délai: après 4 cycles de traitement à la décitabine (environ 4 mois)
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cCR(CR+CRp+CRi)+ rémission partielle (PR)+ maladie stable (SD)
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après 4 cycles de traitement à la décitabine (environ 4 mois)
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Modification de l'échelle de qualité de vie à l'aide de l'EQ-5D-3L
Délai: après 4 cycles de traitement à la décitabine (environ 4 mois)
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La mesure de la qualité de vie par EQ-5D sera comparée entre le traitement pré- et post-décitabine.
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après 4 cycles de traitement à la décitabine (environ 4 mois)
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Changement d'échelle de qualité de vie à l'aide de l'EORTC QLQ-C30
Délai: après 4 cycles de traitement à la décitabine (environ 4 mois)
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La mesure de la qualité de vie par EORTC QLQ-C30 sera comparée entre le traitement pré- et post-décitabine.
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après 4 cycles de traitement à la décitabine (environ 4 mois)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.03
Délai: jusqu'à 4 cycles de traitement à la décitabine (environ 4 mois)
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CTCAE version 4.03
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jusqu'à 4 cycles de traitement à la décitabine (environ 4 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kantarjian HM, Thomas XG, Dmoszynska A, Wierzbowska A, Mazur G, Mayer J, Gau JP, Chou WC, Buckstein R, Cermak J, Kuo CY, Oriol A, Ravandi F, Faderl S, Delaunay J, Lysak D, Minden M, Arthur C. Multicenter, randomized, open-label, phase III trial of decitabine versus patient choice, with physician advice, of either supportive care or low-dose cytarabine for the treatment of older patients with newly diagnosed acute myeloid leukemia. J Clin Oncol. 2012 Jul 20;30(21):2670-7. doi: 10.1200/JCO.2011.38.9429. Epub 2012 Jun 11.
- Blum W, Garzon R, Klisovic RB, Schwind S, Walker A, Geyer S, Liu S, Havelange V, Becker H, Schaaf L, Mickle J, Devine H, Kefauver C, Devine SM, Chan KK, Heerema NA, Bloomfield CD, Grever MR, Byrd JC, Villalona-Calero M, Croce CM, Marcucci G. Clinical response and miR-29b predictive significance in older AML patients treated with a 10-day schedule of decitabine. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Apr 20;107(16):7473-8. doi: 10.1073/pnas.1002650107. Epub 2010 Apr 5.
- Mims A, Walker AR, Huang X, Sun J, Wang H, Santhanam R, Dorrance AM, Walker C, Hoellerbauer P, Tarighat SS, Chan KK, Klisovic RB, Perrotti D, Caligiuri MA, Byrd JC, Chen CS, James Lee L, Jacob S, Mrozek K, Bloomfield CD, Blum W, Garzon R, Schwind S, Marcucci G. Increased anti-leukemic activity of decitabine via AR-42-induced upregulation of miR-29b: a novel epigenetic-targeting approach in acute myeloid leukemia. Leukemia. 2013 Apr;27(4):871-8. doi: 10.1038/leu.2012.342. Epub 2012 Nov 26.
- Suzuki H, Maruyama R, Yamamoto E, Kai M. DNA methylation and microRNA dysregulation in cancer. Mol Oncol. 2012 Dec;6(6):567-78. doi: 10.1016/j.molonc.2012.07.007. Epub 2012 Aug 10.
- Kim Y, Cheong JW, Kim YK, Eom JI, Jeung HK, Kim SJ, Hwang D, Kim JS, Kim HJ, Min YH. Serum microRNA-21 as a potential biomarker for response to hypomethylating agents in myelodysplastic syndromes. PLoS One. 2014 Feb 4;9(2):e86933. doi: 10.1371/journal.pone.0086933. eCollection 2014.
- Castoro RJ, Dekmezian M, Saraf AJ, Watanabe Y, Chung W, Adhab SE, et al. MicroRNA 124 and Its Role in Response to Epigenetic Therapy in Patients with Acute Mylogenous Leukemia and Myelodysplastic Syndrome. American Society of Hematology 2008; Abstract No. 598
- Cheson BD, Bennett JM, Kopecky KJ, Buchner T, Willman CL, Estey EH, Schiffer CA, Doehner H, Tallman MS, Lister TA, Lo-Coco F, Willemze R, Biondi A, Hiddemann W, Larson RA, Lowenberg B, Sanz MA, Head DR, Ohno R, Bloomfield CD; International Working Group for Diagnosis, Standardization of Response Criteria, Treatment Outcomes, and Reporting Standards for Therapeutic Trials in Acute Myeloid Leukemia. Revised recommendations of the International Working Group for Diagnosis, Standardization of Response Criteria, Treatment Outcomes, and Reporting Standards for Therapeutic Trials in Acute Myeloid Leukemia. J Clin Oncol. 2003 Dec 15;21(24):4642-9. doi: 10.1200/JCO.2003.04.036. Erratum In: J Clin Oncol. 2004 Feb 1;22(3):576. LoCocco, Francesco [corrected to Lo-Coco, Francesco].
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2016
Première publication (Estimation)
3 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMLMDSWP-201601
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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