Decitabine för kemoterapi olämpliga koreanska AML-patienter i verklig praktik (PURPLE-D)
4 mars 2016 uppdaterad av: Hawk Kim, Ulsan University Hospital
Prospektiv observation av inUktionsregimen för akut icke-promyelocytisk myeloid leukemi hos äldre; Decitabine för kemoterapi olämpliga koreanska patienter med akut myeloid leukemi (AML) i verklig praktik
Prospektiv multicenter, öppen lab el, observationell, enarmsstudie av decitabin.
Försökspersonerna kommer att vara äldre patienter med nydiagnostiserade, behandlingsnaiva AML som är olämpliga att ta emot och inte kandidera för intensiv induktionskemoterapi (iIC)
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
136
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ulsan, Korea, Republiken av, 682714
- Ulsan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
äldre patienter med tidigare obehandlad AML som är uanpassade att ta emot och inte anses vara kandidater för iIC vid tidpunkten för inskrivningen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserad och terapinaiv AML (antal benmärg eller perifert blodblast ≥20%)
- 65 år eller äldre
- Ta informerat samtycke med signatur och datum
- Inte kvalificerad för iIC baserat på antingen:
i) ≥75 år ii) samsjuklighet iii) sekundär AML iv) dålig prestation (ECOG ≥2) v) Dålig risk enligt NCCN Guideline version 1.2015 vi) försökspersonens val (vägran för iIC) utredarens bedömning är oförenlig med iIC
Exklusions kriterier:
- Kandidat för iIC vid tidpunkten för inskrivningen
- Promyelocytisk leukemi, eller AML med t(15;17) eller PML/RARα omarrangemang
- AML med t(9;22) eller BCR/ABL omarrangemang
- Leukemi involvering i centrala nervsystemet
- Extramedullärt myeloid sarkom utan benmärgspåverkan
- Tidigare behandling med decitabin eller azacitidin oavsett orsak
- Alla leukemispecifika terapier, förutom hydroxiurea för att reducera leukemiceller före decitabin
- Andra malignitet som för närvarande kräver aktiv terapi förutom bröst- eller prostatacancer som är stabil på eller svarar på endokrin terapi, eller kurativt resekerad icke-melanom hudcancer eller intraepitelial cancer
- Premenopausal kvinna
- Svår aktiv infektion
- Okontrollerad blödning Överkänslighet mot decitabin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Decitabin
Decitabin 20 mg/m2 kommer att ges intravenöst dagligen dag 1-5 i 28-dagarscykler. Behandling bör ges under minst 4 cykler i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression som kräver alternativ behandling. Efter 4 cykler bör behandlingen fortsätta så länge som patienten fortsätter att gynnas baserat på utredarens bedömning om ingen definitiv progression. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av fullständig remission
Tidsram: efter 4 cykler av decitabinbehandling (ca 4 månader)
|
Graden av fullständig remission och fullständig remission med ofullständig trombocytåtervinning (CRp) kommer att mätas med 4 cykler av decitabinbehandling.
|
efter 4 cykler av decitabinbehandling (ca 4 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastigheten för sammansatt CR
Tidsram: efter 4 cykler av decitabinbehandling (ca 4 månader)
|
CR+CRp+ CR med ofullständig återhämtning av blodtal (CRi)
|
efter 4 cykler av decitabinbehandling (ca 4 månader)
|
|
Klinisk förmånsgrad
Tidsram: efter 4 cykler av decitabinbehandling (ca 4 månader)
|
cCR(CR+CRp+CRi)+ partiell remission (PR)+ stabil sjukdom (SD)
|
efter 4 cykler av decitabinbehandling (ca 4 månader)
|
|
Förändring av livskvalitetsskala med EQ-5D-3L
Tidsram: efter 4 cykler av decitabinbehandling (ca 4 månader)
|
Livskvalitetsmätning med EQ-5D kommer att jämföras mellan pre- och post-decitabinterapi.
|
efter 4 cykler av decitabinbehandling (ca 4 månader)
|
|
Förändring av livskvalitetsskala med EORTC QLQ-C30
Tidsram: efter 4 cykler av decitabinbehandling (ca 4 månader)
|
Livskvalitetsmätning med EORTC QLQ-C30 kommer att jämföras mellan behandling före och efter decitabin.
|
efter 4 cykler av decitabinbehandling (ca 4 månader)
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.03
Tidsram: tills 4 cykler av decitabinbehandling (ca 4 månader)
|
CTCAE version 4.03
|
tills 4 cykler av decitabinbehandling (ca 4 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kantarjian HM, Thomas XG, Dmoszynska A, Wierzbowska A, Mazur G, Mayer J, Gau JP, Chou WC, Buckstein R, Cermak J, Kuo CY, Oriol A, Ravandi F, Faderl S, Delaunay J, Lysak D, Minden M, Arthur C. Multicenter, randomized, open-label, phase III trial of decitabine versus patient choice, with physician advice, of either supportive care or low-dose cytarabine for the treatment of older patients with newly diagnosed acute myeloid leukemia. J Clin Oncol. 2012 Jul 20;30(21):2670-7. doi: 10.1200/JCO.2011.38.9429. Epub 2012 Jun 11.
- Blum W, Garzon R, Klisovic RB, Schwind S, Walker A, Geyer S, Liu S, Havelange V, Becker H, Schaaf L, Mickle J, Devine H, Kefauver C, Devine SM, Chan KK, Heerema NA, Bloomfield CD, Grever MR, Byrd JC, Villalona-Calero M, Croce CM, Marcucci G. Clinical response and miR-29b predictive significance in older AML patients treated with a 10-day schedule of decitabine. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Apr 20;107(16):7473-8. doi: 10.1073/pnas.1002650107. Epub 2010 Apr 5.
- Mims A, Walker AR, Huang X, Sun J, Wang H, Santhanam R, Dorrance AM, Walker C, Hoellerbauer P, Tarighat SS, Chan KK, Klisovic RB, Perrotti D, Caligiuri MA, Byrd JC, Chen CS, James Lee L, Jacob S, Mrozek K, Bloomfield CD, Blum W, Garzon R, Schwind S, Marcucci G. Increased anti-leukemic activity of decitabine via AR-42-induced upregulation of miR-29b: a novel epigenetic-targeting approach in acute myeloid leukemia. Leukemia. 2013 Apr;27(4):871-8. doi: 10.1038/leu.2012.342. Epub 2012 Nov 26.
- Suzuki H, Maruyama R, Yamamoto E, Kai M. DNA methylation and microRNA dysregulation in cancer. Mol Oncol. 2012 Dec;6(6):567-78. doi: 10.1016/j.molonc.2012.07.007. Epub 2012 Aug 10.
- Kim Y, Cheong JW, Kim YK, Eom JI, Jeung HK, Kim SJ, Hwang D, Kim JS, Kim HJ, Min YH. Serum microRNA-21 as a potential biomarker for response to hypomethylating agents in myelodysplastic syndromes. PLoS One. 2014 Feb 4;9(2):e86933. doi: 10.1371/journal.pone.0086933. eCollection 2014.
- Castoro RJ, Dekmezian M, Saraf AJ, Watanabe Y, Chung W, Adhab SE, et al. MicroRNA 124 and Its Role in Response to Epigenetic Therapy in Patients with Acute Mylogenous Leukemia and Myelodysplastic Syndrome. American Society of Hematology 2008; Abstract No. 598
- Cheson BD, Bennett JM, Kopecky KJ, Buchner T, Willman CL, Estey EH, Schiffer CA, Doehner H, Tallman MS, Lister TA, Lo-Coco F, Willemze R, Biondi A, Hiddemann W, Larson RA, Lowenberg B, Sanz MA, Head DR, Ohno R, Bloomfield CD; International Working Group for Diagnosis, Standardization of Response Criteria, Treatment Outcomes, and Reporting Standards for Therapeutic Trials in Acute Myeloid Leukemia. Revised recommendations of the International Working Group for Diagnosis, Standardization of Response Criteria, Treatment Outcomes, and Reporting Standards for Therapeutic Trials in Acute Myeloid Leukemia. J Clin Oncol. 2003 Dec 15;21(24):4642-9. doi: 10.1200/JCO.2003.04.036. Erratum In: J Clin Oncol. 2004 Feb 1;22(3):576. LoCocco, Francesco [corrected to Lo-Coco, Francesco].
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
3 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMLMDSWP-201601
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .