화학 요법 부적합 한국 AML 환자를 위한 데시타빈 실전 (PURPLE-D)
2016년 3월 4일 업데이트: Hawk Kim, Ulsan University Hospital
노인의 급성 비전골수성골수성백혈병 유도요법의 전향적 관찰; 화학 요법 부적합 한국 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 위한 데시타빈
데시타빈에 대한 전향적 다기관, 개방형 실험실, 관찰, 단일 팔 연구.
피험자는 집중 유도 화학 요법(iIC)을 받기에 부적합하고 후보가 아닌 새로 진단되고 치료 경험이 없는 AML을 가진 노인 환자입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
136
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ulsan, 대한민국, 682714
- Ulsan University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이전에 치료받지 않은 AML이 있는 고령 환자로서 등록 시점에 iIC를 받기에 적합하고 후보로 간주되지 않음
설명
포함 기준:
- 새로 진단되고 치료 경험이 없는 AML(골수 또는 말초혈액모세포수 ≥20%)
- 65세 이상
- 서명 및 날짜와 함께 정보에 입각한 동의를 얻음
- 다음 중 하나에 근거한 iIC 자격이 없습니다.
i) ≥75세 ii) 동반이환 iii) 이차 AML iv) 성능 저하(ECOG ≥2) v) NCCN 가이드라인 버전 1.2015에 따른 불량 위험 vi) 피험자의 선택(iIC 거부) iIC와 양립할 수 없는 조사자의 판단
제외 기준:
- 등록 당시 iIC 후보
- 전골수구성 백혈병, 또는 t(15;17) 또는 PML/RARα 재배열을 동반한 AML
- t(9;22) 또는 BCR/ABL 재배열이 있는 AML
- 백혈병 중추 신경계 침범
- 골수 침범이 없는 골수외 골수성 육종
- 모든 원인의 데시타빈 또는 아자시티딘으로 사전 치료
- 데시타빈 이전에 백혈병 세포를 감소시키기 위한 수산화요소를 제외한 모든 백혈병 특이 요법
- 내분비 요법에 안정적이거나 이에 반응하는 유방암 또는 전립선 암, 또는 치유적으로 절제된 비흑색종 피부암 또는 상피내암을 제외하고 현재 적극적인 치료가 필요한 이차 악성 종양
- 폐경 전 여성
- 심각한 활동성 감염
- 조절되지 않는 출혈 데시타빈에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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데시타빈
데시타빈 20mg/m2를 28일 주기로 1-5일에 매일 IV로 투여합니다. 수용할 수 없는 독성이나 대체 요법이 필요한 질병 진행이 없는 경우 치료는 최소 4주기 동안 제공되어야 합니다. 4주기 이후에, 명확한 진행이 없다는 조사자의 판단에 기초하여 피험자가 계속 혜택을 받는 한 치료는 계속되어야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전관해율
기간: 데시타빈 치료 4주기 후(약 4개월)
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완전 관해 및 불완전 혈소판 회복(CRp)이 있는 완전 관해의 비율은 4주기의 데시타빈 치료로 측정됩니다.
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데시타빈 치료 4주기 후(약 4개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 CR 비율
기간: 데시타빈 치료 4주기 후(약 4개월)
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CR+CRp+ CRi(불완전한 혈구 수 회복이 있는 CR)
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데시타빈 치료 4주기 후(약 4개월)
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임상 혜택 비율
기간: 데시타빈 치료 4주기 후(약 4개월)
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cCR(CR+CRp+CRi)+ 부분 관해(PR)+ 안정적인 질병(SD)
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데시타빈 치료 4주기 후(약 4개월)
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EQ-5D-3L을 이용한 삶의 질 척도 변화
기간: 데시타빈 치료 4주기 후(약 4개월)
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EQ-5D에 의한 삶의 질 측정은 데시타빈 치료 전후에 비교됩니다.
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데시타빈 치료 4주기 후(약 4개월)
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EORTC QLQ-C30을 이용한 삶의 질 척도 변화
기간: 데시타빈 치료 4주기 후(약 4개월)
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EORTC QLQ-C30에 의한 삶의 질 측정은 데시타빈 치료 전후에 비교됩니다.
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데시타빈 치료 4주기 후(약 4개월)
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CTCAE v4.03에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 데시타빈 치료 4주기까지(약 4개월)
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CTCAE 버전 4.03
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데시타빈 치료 4주기까지(약 4개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kantarjian HM, Thomas XG, Dmoszynska A, Wierzbowska A, Mazur G, Mayer J, Gau JP, Chou WC, Buckstein R, Cermak J, Kuo CY, Oriol A, Ravandi F, Faderl S, Delaunay J, Lysak D, Minden M, Arthur C. Multicenter, randomized, open-label, phase III trial of decitabine versus patient choice, with physician advice, of either supportive care or low-dose cytarabine for the treatment of older patients with newly diagnosed acute myeloid leukemia. J Clin Oncol. 2012 Jul 20;30(21):2670-7. doi: 10.1200/JCO.2011.38.9429. Epub 2012 Jun 11.
- Blum W, Garzon R, Klisovic RB, Schwind S, Walker A, Geyer S, Liu S, Havelange V, Becker H, Schaaf L, Mickle J, Devine H, Kefauver C, Devine SM, Chan KK, Heerema NA, Bloomfield CD, Grever MR, Byrd JC, Villalona-Calero M, Croce CM, Marcucci G. Clinical response and miR-29b predictive significance in older AML patients treated with a 10-day schedule of decitabine. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Apr 20;107(16):7473-8. doi: 10.1073/pnas.1002650107. Epub 2010 Apr 5.
- Mims A, Walker AR, Huang X, Sun J, Wang H, Santhanam R, Dorrance AM, Walker C, Hoellerbauer P, Tarighat SS, Chan KK, Klisovic RB, Perrotti D, Caligiuri MA, Byrd JC, Chen CS, James Lee L, Jacob S, Mrozek K, Bloomfield CD, Blum W, Garzon R, Schwind S, Marcucci G. Increased anti-leukemic activity of decitabine via AR-42-induced upregulation of miR-29b: a novel epigenetic-targeting approach in acute myeloid leukemia. Leukemia. 2013 Apr;27(4):871-8. doi: 10.1038/leu.2012.342. Epub 2012 Nov 26.
- Suzuki H, Maruyama R, Yamamoto E, Kai M. DNA methylation and microRNA dysregulation in cancer. Mol Oncol. 2012 Dec;6(6):567-78. doi: 10.1016/j.molonc.2012.07.007. Epub 2012 Aug 10.
- Kim Y, Cheong JW, Kim YK, Eom JI, Jeung HK, Kim SJ, Hwang D, Kim JS, Kim HJ, Min YH. Serum microRNA-21 as a potential biomarker for response to hypomethylating agents in myelodysplastic syndromes. PLoS One. 2014 Feb 4;9(2):e86933. doi: 10.1371/journal.pone.0086933. eCollection 2014.
- Castoro RJ, Dekmezian M, Saraf AJ, Watanabe Y, Chung W, Adhab SE, et al. MicroRNA 124 and Its Role in Response to Epigenetic Therapy in Patients with Acute Mylogenous Leukemia and Myelodysplastic Syndrome. American Society of Hematology 2008; Abstract No. 598
- Cheson BD, Bennett JM, Kopecky KJ, Buchner T, Willman CL, Estey EH, Schiffer CA, Doehner H, Tallman MS, Lister TA, Lo-Coco F, Willemze R, Biondi A, Hiddemann W, Larson RA, Lowenberg B, Sanz MA, Head DR, Ohno R, Bloomfield CD; International Working Group for Diagnosis, Standardization of Response Criteria, Treatment Outcomes, and Reporting Standards for Therapeutic Trials in Acute Myeloid Leukemia. Revised recommendations of the International Working Group for Diagnosis, Standardization of Response Criteria, Treatment Outcomes, and Reporting Standards for Therapeutic Trials in Acute Myeloid Leukemia. J Clin Oncol. 2003 Dec 15;21(24):4642-9. doi: 10.1200/JCO.2003.04.036. Erratum In: J Clin Oncol. 2004 Feb 1;22(3):576. LoCocco, Francesco [corrected to Lo-Coco, Francesco].
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMLMDSWP-201601
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험
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데시타빈에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalAstex Pharmaceuticals, Inc.모병
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M.D. Anderson Cancer CenterAstex Pharmaceuticals, Inc.; Syndax Pharmaceuticals모병
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