Decitabina para quimioterapia en pacientes coreanos con leucemia mieloide aguda no aptos en la práctica real (PURPLE-D)
4 de marzo de 2016 actualizado por: Hawk Kim, Ulsan University Hospital
Observación prospectiva del régimen de indUcción para la leucemia mieloide no promielocítica aguda en ancianos; Decitabina para quimioterapia en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) coreana no aptos en la práctica real
Estudio prospectivo multicéntrico, de etiqueta abierta, observacional, de un solo brazo de decitabina.
Los sujetos serán pacientes de edad avanzada con LMA recién diagnosticada y sin tratamiento previo que no son aptos para recibir y no son candidatos para la quimioterapia de inducción intensiva (iIC)
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
136
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ulsan, Corea, república de, 682714
- Ulsan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes de edad avanzada con LMA no tratada previamente que son aptos para recibir y no considerados candidatos para iIC en el momento de la inscripción.
Descripción
Criterios de inclusión:
- LMA recién diagnosticada y sin tratamiento previo (médula ósea o recuento de blastos en sangre periférica ≥20%)
- 65 años de edad o más
- Toma de consentimiento informado con firma y fecha
- No elegible para iIC basado en:
i) ≥75 años de edad ii) comorbilidad iii) LMA secundaria iv) desempeño deficiente (ECOG ≥2) v) Riesgo bajo según la versión 1.2015 de la Guía de NCCN vi) elección del sujeto (rechazo para iIC) juicio del investigador incompatible con iIC
Criterio de exclusión:
- Candidato a iIC en el momento de la inscripción
- Leucemia promielocítica o AML con reordenamiento t(15;17) o PML/RARα
- AML con t(9;22) o reordenamiento BCR/ABL
- Compromiso del sistema nervioso central de la leucemia
- Sarcoma mieloide extramedular sin afectación de la médula ósea
- Tratamiento previo con decitabina o azacitidina por cualquier causa
- Cualquier tratamiento específico para leucemia, excepto hidroxiurea para reducir las células leucémicas antes de decitabina
- Segunda neoplasia maligna que actualmente requiere terapia activa, excepto cáncer de mama o de próstata estable con o que responde a la terapia endocrina, o cáncer de piel no melanoma o cáncer intraepitelial resecado de forma curativa
- mujer premenopáusica
- Infección activa grave
- Sangrado no controlado Hipersensibilidad a la decitabina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Decitabina
Se administrarán 20 mg/m2 de decitabina por vía intravenosa todos los días en los días 1 a 5 en ciclos de 28 días. El tratamiento debe administrarse durante al menos 4 ciclos en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad que requiera una terapia alternativa. Más allá de los 4 ciclos, el tratamiento debe continuar mientras el sujeto continúe beneficiándose según el juicio del investigador de que no hay una progresión definitiva. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: después de 4 ciclos de tratamiento con decitabina (alrededor de 4 meses)
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La tasa de remisión completa y remisión completa con recuperación plaquetaria incompleta (CRp) se medirá mediante 4 ciclos de tratamiento con decitabina.
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después de 4 ciclos de tratamiento con decitabina (alrededor de 4 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de CR compuesto
Periodo de tiempo: después de 4 ciclos de tratamiento con decitabina (alrededor de 4 meses)
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CR+CRp+ CR con recuperación incompleta del hemograma (CRi)
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después de 4 ciclos de tratamiento con decitabina (alrededor de 4 meses)
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Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: después de 4 ciclos de tratamiento con decitabina (alrededor de 4 meses)
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RCc(RC+RCp+RCi)+ remisión parcial (RP)+ enfermedad estable (SD)
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después de 4 ciclos de tratamiento con decitabina (alrededor de 4 meses)
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Cambio de escala de calidad de vida utilizando EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: después de 4 ciclos de tratamiento con decitabina (alrededor de 4 meses)
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La medición de la calidad de vida mediante EQ-5D se comparará entre el tratamiento previo y posterior a la decitabina.
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después de 4 ciclos de tratamiento con decitabina (alrededor de 4 meses)
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Cambio de escala de calidad de vida utilizando EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: después de 4 ciclos de tratamiento con decitabina (alrededor de 4 meses)
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La medición de la calidad de vida por EORTC QLQ-C30 se comparará entre la terapia previa y posterior a la decitabina.
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después de 4 ciclos de tratamiento con decitabina (alrededor de 4 meses)
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.03
Periodo de tiempo: hasta 4 ciclos de tratamiento con decitabina (alrededor de 4 meses)
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CTCAE versión 4.03
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hasta 4 ciclos de tratamiento con decitabina (alrededor de 4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kantarjian HM, Thomas XG, Dmoszynska A, Wierzbowska A, Mazur G, Mayer J, Gau JP, Chou WC, Buckstein R, Cermak J, Kuo CY, Oriol A, Ravandi F, Faderl S, Delaunay J, Lysak D, Minden M, Arthur C. Multicenter, randomized, open-label, phase III trial of decitabine versus patient choice, with physician advice, of either supportive care or low-dose cytarabine for the treatment of older patients with newly diagnosed acute myeloid leukemia. J Clin Oncol. 2012 Jul 20;30(21):2670-7. doi: 10.1200/JCO.2011.38.9429. Epub 2012 Jun 11.
- Blum W, Garzon R, Klisovic RB, Schwind S, Walker A, Geyer S, Liu S, Havelange V, Becker H, Schaaf L, Mickle J, Devine H, Kefauver C, Devine SM, Chan KK, Heerema NA, Bloomfield CD, Grever MR, Byrd JC, Villalona-Calero M, Croce CM, Marcucci G. Clinical response and miR-29b predictive significance in older AML patients treated with a 10-day schedule of decitabine. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Apr 20;107(16):7473-8. doi: 10.1073/pnas.1002650107. Epub 2010 Apr 5.
- Mims A, Walker AR, Huang X, Sun J, Wang H, Santhanam R, Dorrance AM, Walker C, Hoellerbauer P, Tarighat SS, Chan KK, Klisovic RB, Perrotti D, Caligiuri MA, Byrd JC, Chen CS, James Lee L, Jacob S, Mrozek K, Bloomfield CD, Blum W, Garzon R, Schwind S, Marcucci G. Increased anti-leukemic activity of decitabine via AR-42-induced upregulation of miR-29b: a novel epigenetic-targeting approach in acute myeloid leukemia. Leukemia. 2013 Apr;27(4):871-8. doi: 10.1038/leu.2012.342. Epub 2012 Nov 26.
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- Kim Y, Cheong JW, Kim YK, Eom JI, Jeung HK, Kim SJ, Hwang D, Kim JS, Kim HJ, Min YH. Serum microRNA-21 as a potential biomarker for response to hypomethylating agents in myelodysplastic syndromes. PLoS One. 2014 Feb 4;9(2):e86933. doi: 10.1371/journal.pone.0086933. eCollection 2014.
- Castoro RJ, Dekmezian M, Saraf AJ, Watanabe Y, Chung W, Adhab SE, et al. MicroRNA 124 and Its Role in Response to Epigenetic Therapy in Patients with Acute Mylogenous Leukemia and Myelodysplastic Syndrome. American Society of Hematology 2008; Abstract No. 598
- Cheson BD, Bennett JM, Kopecky KJ, Buchner T, Willman CL, Estey EH, Schiffer CA, Doehner H, Tallman MS, Lister TA, Lo-Coco F, Willemze R, Biondi A, Hiddemann W, Larson RA, Lowenberg B, Sanz MA, Head DR, Ohno R, Bloomfield CD; International Working Group for Diagnosis, Standardization of Response Criteria, Treatment Outcomes, and Reporting Standards for Therapeutic Trials in Acute Myeloid Leukemia. Revised recommendations of the International Working Group for Diagnosis, Standardization of Response Criteria, Treatment Outcomes, and Reporting Standards for Therapeutic Trials in Acute Myeloid Leukemia. J Clin Oncol. 2003 Dec 15;21(24):4642-9. doi: 10.1200/JCO.2003.04.036. Erratum In: J Clin Oncol. 2004 Feb 1;22(3):576. LoCocco, Francesco [corrected to Lo-Coco, Francesco].
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMLMDSWP-201601
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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