Desitabiini kemoterapiaan kelpaamattomille korealaisille AML-potilaille käytännössä (PURPLE-D)
perjantai 4. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Hawk Kim, Ulsan University Hospital
Iäkkäiden akuutin ei-promyelosyyttisen myelooisen leukemian induktio-ohjelman mahdollinen tarkkailu; Desitabiini kemoterapiaan kelpaamattomille korealaisille akuutti myeloidileukemia (AML) -potilaille todellisessa käytännössä
Tulevaisuuden monikeskus, avoin laboratorio, havainnollinen, yksihaarainen desitabiinitutkimus.
Koehenkilöt ovat iäkkäitä potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton AML, jotka eivät sovellu saamaan intensiivistä induktiokemoterapiaa (iIC) eivätkä ole ehdokkaita saamaan niitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
136
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ulsan, Korean tasavalta, 682714
- Ulsan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
iäkkäät potilaat, joilla on aiemmin hoitamaton AML ja jotka ovat sopivia saamaan iIC:tä ja joita ei pidetty iIC-ehdokkaina ilmoittautumisajankohtana
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu ja aiemmin hoitamaton AML (luuytimen tai perifeerisen veren blastiarvot ≥20 %)
- 65-vuotias tai vanhempi
- Tietoisen suostumuksen ottaminen allekirjoituksella ja päivämäärällä
- Ei oikeutettu iIC:ään jommankumman perusteella:
i) ≥75 vuoden ikä ii) komorbiditeetti iii) toissijainen AML iv) huono suorituskyky (ECOG ≥2) v) huono riski NCCN:n ohjeversion 1.2015 mukaan vi) tutkittavan valinta (iIC:n kieltäytyminen) tutkijan arvio, joka on ristiriidassa iIC:n kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Ehdokas iIC:iin ilmoittautumisen yhteydessä
- Promyelosyyttinen leukemia tai AML, jossa on t(15;17) tai PML/RARα uudelleenjärjestely
- AML t(9;22) tai BCR/ABL uudelleenjärjestelyllä
- Leukemia keskushermoston osallistuminen
- Ekstramedullaarinen myelooinen sarkooma ilman luuytimen osallistumista
- Aiempi hoito desitabiinilla tai atsasitidiinilla mistä tahansa syystä
- Mikä tahansa leukemiaspesifinen hoito, paitsi hydroksiurea leukemiasolujen vähentämiseksi ennen desitabiinia
- Toinen pahanlaatuinen syöpä, joka vaatii tällä hetkellä aktiivista hoitoa, paitsi rinta- tai eturauhassyöpä, joka on stabiili endokriinisen hoidon aikana tai reagoi siihen, tai parantavasti leikattu ei-melanooma-ihosyöpä tai intraepiteliaalinen syöpä
- Premenopausaalinen nainen
- Vaikea aktiivinen infektio
- Hallitsematon verenvuoto Yliherkkyys desitabiinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Desitabiini
Desitabiinia 20 mg/m2 annetaan IV päivittäin päivinä 1-5 28 päivän sykleissä. Hoito tulee antaa vähintään 4 sykliä, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta tai sairauden etenemistä, joka vaatii vaihtoehtoista hoitoa. Yli neljän syklin jälkeen hoitoa tulee jatkaa niin kauan, kun tutkija jatkaa siitä hyötyä, koska tutkija arvioi, ettei etenemistä ole lopullisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen remission nopeus
Aikaikkuna: 4 desitabiinihoitojakson jälkeen (noin 4 kuukautta)
|
Täydellisen remission ja täydellisen remission ja epätäydellisen verihiutaleiden palautumisen (CRp) nopeus mitataan 4 desitabiinihoitojaksolla.
|
4 desitabiinihoitojakson jälkeen (noin 4 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä-CR:n nopeus
Aikaikkuna: 4 desitabiinihoitojakson jälkeen (noin 4 kuukautta)
|
CR+CRp+CR epätäydellisen verenkuvan palautuksen kanssa (CRi)
|
4 desitabiinihoitojakson jälkeen (noin 4 kuukautta)
|
|
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: 4 desitabiinihoitojakson jälkeen (noin 4 kuukautta)
|
cCR(CR+CRp+CRi)+ osittainen remissio (PR)+ vakaa sairaus (SD)
|
4 desitabiinihoitojakson jälkeen (noin 4 kuukautta)
|
|
Elämänlaadun asteikon muutos EQ-5D-3L:llä
Aikaikkuna: 4 desitabiinihoitojakson jälkeen (noin 4 kuukautta)
|
Elämänlaadun mittausta EQ-5D:llä verrataan desitabiinihoidon edeltävän ja jälkeisen hoidon välillä.
|
4 desitabiinihoitojakson jälkeen (noin 4 kuukautta)
|
|
Elämänlaadun asteikon muutos EORTC QLQ-C30:n avulla
Aikaikkuna: 4 desitabiinihoitojakson jälkeen (noin 4 kuukautta)
|
EORTC QLQ-C30:n elämänlaadun mittausta verrataan ennen desitabiinihoitoa ja sen jälkeen.
|
4 desitabiinihoitojakson jälkeen (noin 4 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.03:n arvioituna
Aikaikkuna: 4 desitabiinihoitojaksoon asti (noin 4 kuukautta)
|
CTCAE versio 4.03
|
4 desitabiinihoitojaksoon asti (noin 4 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kantarjian HM, Thomas XG, Dmoszynska A, Wierzbowska A, Mazur G, Mayer J, Gau JP, Chou WC, Buckstein R, Cermak J, Kuo CY, Oriol A, Ravandi F, Faderl S, Delaunay J, Lysak D, Minden M, Arthur C. Multicenter, randomized, open-label, phase III trial of decitabine versus patient choice, with physician advice, of either supportive care or low-dose cytarabine for the treatment of older patients with newly diagnosed acute myeloid leukemia. J Clin Oncol. 2012 Jul 20;30(21):2670-7. doi: 10.1200/JCO.2011.38.9429. Epub 2012 Jun 11.
- Blum W, Garzon R, Klisovic RB, Schwind S, Walker A, Geyer S, Liu S, Havelange V, Becker H, Schaaf L, Mickle J, Devine H, Kefauver C, Devine SM, Chan KK, Heerema NA, Bloomfield CD, Grever MR, Byrd JC, Villalona-Calero M, Croce CM, Marcucci G. Clinical response and miR-29b predictive significance in older AML patients treated with a 10-day schedule of decitabine. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Apr 20;107(16):7473-8. doi: 10.1073/pnas.1002650107. Epub 2010 Apr 5.
- Mims A, Walker AR, Huang X, Sun J, Wang H, Santhanam R, Dorrance AM, Walker C, Hoellerbauer P, Tarighat SS, Chan KK, Klisovic RB, Perrotti D, Caligiuri MA, Byrd JC, Chen CS, James Lee L, Jacob S, Mrozek K, Bloomfield CD, Blum W, Garzon R, Schwind S, Marcucci G. Increased anti-leukemic activity of decitabine via AR-42-induced upregulation of miR-29b: a novel epigenetic-targeting approach in acute myeloid leukemia. Leukemia. 2013 Apr;27(4):871-8. doi: 10.1038/leu.2012.342. Epub 2012 Nov 26.
- Suzuki H, Maruyama R, Yamamoto E, Kai M. DNA methylation and microRNA dysregulation in cancer. Mol Oncol. 2012 Dec;6(6):567-78. doi: 10.1016/j.molonc.2012.07.007. Epub 2012 Aug 10.
- Kim Y, Cheong JW, Kim YK, Eom JI, Jeung HK, Kim SJ, Hwang D, Kim JS, Kim HJ, Min YH. Serum microRNA-21 as a potential biomarker for response to hypomethylating agents in myelodysplastic syndromes. PLoS One. 2014 Feb 4;9(2):e86933. doi: 10.1371/journal.pone.0086933. eCollection 2014.
- Castoro RJ, Dekmezian M, Saraf AJ, Watanabe Y, Chung W, Adhab SE, et al. MicroRNA 124 and Its Role in Response to Epigenetic Therapy in Patients with Acute Mylogenous Leukemia and Myelodysplastic Syndrome. American Society of Hematology 2008; Abstract No. 598
- Cheson BD, Bennett JM, Kopecky KJ, Buchner T, Willman CL, Estey EH, Schiffer CA, Doehner H, Tallman MS, Lister TA, Lo-Coco F, Willemze R, Biondi A, Hiddemann W, Larson RA, Lowenberg B, Sanz MA, Head DR, Ohno R, Bloomfield CD; International Working Group for Diagnosis, Standardization of Response Criteria, Treatment Outcomes, and Reporting Standards for Therapeutic Trials in Acute Myeloid Leukemia. Revised recommendations of the International Working Group for Diagnosis, Standardization of Response Criteria, Treatment Outcomes, and Reporting Standards for Therapeutic Trials in Acute Myeloid Leukemia. J Clin Oncol. 2003 Dec 15;21(24):4642-9. doi: 10.1200/JCO.2003.04.036. Erratum In: J Clin Oncol. 2004 Feb 1;22(3):576. LoCocco, Francesco [corrected to Lo-Coco, Francesco].
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMLMDSWP-201601
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia
-
Niguarda HospitalRekrytointiCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia