Decitabin pro nezpůsobilé korejské pacienty s AML chemoterapií v reálné praxi (PURPLE-D)
4. března 2016 aktualizováno: Hawk Kim, Ulsan University Hospital
Prospektivní pozorování indukčního režimu pro akutní nepromyelocytární myeloidní leukémii u starších pacientů; Decitabin pro nezpůsobilé pacienty s korejskou akutní myeloidní leukémií (AML) při chemoterapii v reálné praxi
Prospektivní multicentrická, otevřená, observační, jednoramenná studie decitabinu.
Subjekty budou starší pacienti s nově diagnostikovanou, dosud neléčenou AML, kteří nejsou způsobilí k léčbě a nejsou kandidáty na intenzivní indukční chemoterapii (iIC).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
136
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ulsan, Korejská republika, 682714
- Ulsan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
starší pacienti s dříve neléčenou AML, kteří jsou způsobilí k přijetí a nejsou považováni za kandidáty na iIC v době zařazení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaná a dosud neléčená AML (počet blastů v kostní dřeni nebo periferní krvi ≥20 %)
- 65 let nebo starší
- Přijetí informovaného souhlasu s podpisem a datem
- Nemá nárok na iIC na základě:
i) ≥75 let ii) komorbidita iii) sekundární AML iv) špatný výkon (ECOG ≥2) v) Nízké riziko podle směrnice NCCN verze 1.2015 vi) volba subjektu (odmítnutí iIC) úsudek zkoušejícího neslučitelný s iIC
Kritéria vyloučení:
- Kandidát na iIC v době zápisu
- Promyelocytární leukémie nebo AML s přeskupením t(15;17) nebo PML/RARα
- AML s přeuspořádáním t(9;22) nebo BCR/ABL
- Leukémie postižení centrálního nervového systému
- Extramedulární myeloidní sarkom bez postižení kostní dřeně
- Předchozí léčba decitabinem nebo azacitidinem z jakékoli příčiny
- Jakákoli léčba specifická pro leukémii, kromě hydroxymočoviny pro redukci leukemických buněk před decitabinem
- Druhá malignita v současné době vyžadující aktivní léčbu s výjimkou rakoviny prsu nebo prostaty stabilní na endokrinní terapii nebo na ni reagující, nebo kurativní resekce nemelanomové rakoviny kůže nebo intraepiteliální rakoviny
- Žena před menopauzou
- Těžká aktivní infekce
- Nekontrolované krvácení Hypersenzitivita na decitabin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Decitabin
Decitabin 20 mg/m2 bude podáván IV denně ve dnech 1-5 ve 28denních cyklech. Léčba by měla být podávána alespoň ve 4 cyklech, pokud nedochází k nepřijatelné toxicitě nebo progresi onemocnění vyžadující alternativní léčbu. Po 4 cyklech by léčba měla pokračovat tak dlouho, dokud subjekt bude nadále prospívat na základě posouzení zkoušejícího, že nedochází k žádné definitivní progresi. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úplné remise
Časové okno: po 4 cyklech léčby decitabinem (asi 4 měsíce)
|
Míra kompletní remise a kompletní remise s neúplným obnovením krevních destiček (CRp) bude měřena pomocí 4 cyklů léčby decitabinem.
|
po 4 cyklech léčby decitabinem (asi 4 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba kompozitního CR
Časové okno: po 4 cyklech léčby decitabinem (asi 4 měsíce)
|
CR+CRp+ CR s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi)
|
po 4 cyklech léčby decitabinem (asi 4 měsíce)
|
|
Míra klinického přínosu
Časové okno: po 4 cyklech léčby decitabinem (asi 4 měsíce)
|
cCR(CR+CRp+CRi)+ částečná remise (PR)+ stabilní onemocnění (SD)
|
po 4 cyklech léčby decitabinem (asi 4 měsíce)
|
|
Změna stupnice kvality života pomocí EQ-5D-3L
Časové okno: po 4 cyklech léčby decitabinem (asi 4 měsíce)
|
Měření kvality života pomocí EQ-5D bude porovnáno mezi pre- a post-decitabinovou terapií.
|
po 4 cyklech léčby decitabinem (asi 4 měsíce)
|
|
Změna stupnice kvality života pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: po 4 cyklech léčby decitabinem (asi 4 měsíce)
|
Měření kvality života pomocí EORTC QLQ-C30 bude porovnáno mezi pre- a post-decitabinovou terapií.
|
po 4 cyklech léčby decitabinem (asi 4 měsíce)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.03
Časové okno: do 4 cyklů léčby decitabinem (asi 4 měsíce)
|
CTCAE verze 4.03
|
do 4 cyklů léčby decitabinem (asi 4 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kantarjian HM, Thomas XG, Dmoszynska A, Wierzbowska A, Mazur G, Mayer J, Gau JP, Chou WC, Buckstein R, Cermak J, Kuo CY, Oriol A, Ravandi F, Faderl S, Delaunay J, Lysak D, Minden M, Arthur C. Multicenter, randomized, open-label, phase III trial of decitabine versus patient choice, with physician advice, of either supportive care or low-dose cytarabine for the treatment of older patients with newly diagnosed acute myeloid leukemia. J Clin Oncol. 2012 Jul 20;30(21):2670-7. doi: 10.1200/JCO.2011.38.9429. Epub 2012 Jun 11.
- Blum W, Garzon R, Klisovic RB, Schwind S, Walker A, Geyer S, Liu S, Havelange V, Becker H, Schaaf L, Mickle J, Devine H, Kefauver C, Devine SM, Chan KK, Heerema NA, Bloomfield CD, Grever MR, Byrd JC, Villalona-Calero M, Croce CM, Marcucci G. Clinical response and miR-29b predictive significance in older AML patients treated with a 10-day schedule of decitabine. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Apr 20;107(16):7473-8. doi: 10.1073/pnas.1002650107. Epub 2010 Apr 5.
- Mims A, Walker AR, Huang X, Sun J, Wang H, Santhanam R, Dorrance AM, Walker C, Hoellerbauer P, Tarighat SS, Chan KK, Klisovic RB, Perrotti D, Caligiuri MA, Byrd JC, Chen CS, James Lee L, Jacob S, Mrozek K, Bloomfield CD, Blum W, Garzon R, Schwind S, Marcucci G. Increased anti-leukemic activity of decitabine via AR-42-induced upregulation of miR-29b: a novel epigenetic-targeting approach in acute myeloid leukemia. Leukemia. 2013 Apr;27(4):871-8. doi: 10.1038/leu.2012.342. Epub 2012 Nov 26.
- Suzuki H, Maruyama R, Yamamoto E, Kai M. DNA methylation and microRNA dysregulation in cancer. Mol Oncol. 2012 Dec;6(6):567-78. doi: 10.1016/j.molonc.2012.07.007. Epub 2012 Aug 10.
- Kim Y, Cheong JW, Kim YK, Eom JI, Jeung HK, Kim SJ, Hwang D, Kim JS, Kim HJ, Min YH. Serum microRNA-21 as a potential biomarker for response to hypomethylating agents in myelodysplastic syndromes. PLoS One. 2014 Feb 4;9(2):e86933. doi: 10.1371/journal.pone.0086933. eCollection 2014.
- Castoro RJ, Dekmezian M, Saraf AJ, Watanabe Y, Chung W, Adhab SE, et al. MicroRNA 124 and Its Role in Response to Epigenetic Therapy in Patients with Acute Mylogenous Leukemia and Myelodysplastic Syndrome. American Society of Hematology 2008; Abstract No. 598
- Cheson BD, Bennett JM, Kopecky KJ, Buchner T, Willman CL, Estey EH, Schiffer CA, Doehner H, Tallman MS, Lister TA, Lo-Coco F, Willemze R, Biondi A, Hiddemann W, Larson RA, Lowenberg B, Sanz MA, Head DR, Ohno R, Bloomfield CD; International Working Group for Diagnosis, Standardization of Response Criteria, Treatment Outcomes, and Reporting Standards for Therapeutic Trials in Acute Myeloid Leukemia. Revised recommendations of the International Working Group for Diagnosis, Standardization of Response Criteria, Treatment Outcomes, and Reporting Standards for Therapeutic Trials in Acute Myeloid Leukemia. J Clin Oncol. 2003 Dec 15;21(24):4642-9. doi: 10.1200/JCO.2003.04.036. Erratum In: J Clin Oncol. 2004 Feb 1;22(3):576. LoCocco, Francesco [corrected to Lo-Coco, Francesco].
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
3. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMLMDSWP-201601
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie
-
Ege UniversityDokončeno
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Nábor
-
Michael BurkeChildren's Hospitals and Clinics of MinnesotaUkončeno
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityNeznámýLeukémie, chronický myeloidČína
-
Ministry of Health, MalaysiaNeznámý
-
Samsung Medical CenterNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsNábor
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoLeukémie, chronický myeloidSpojené státy
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterStaženoLeukémie, chronický myeloidSpojené státy
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoLeukémie, akutní myeloid (AML)Japonsko, Spojené státy, Belgie, Kanada, Francie, Německo, Izrael, Itálie, Polsko, Španělsko, Tchaj-wan, Spojené království, Jižní Korea, Turecko (Türkiye)