軟部肉腫に対する定位放射線治療

従来の放射線に対する SBRT のこれらの潜在的な利点のために、研究者は、切除可能な軟部組織肉腫の設定でこの新しい治療法をテストするための小規模なパイロット研究を開始しました。 パイロット研究は、この技術のさらなる拡大が成功するかどうかを判断するのに適した数であると感じられた、合計 12 人の患者に対して計画されました。 2015 年 2 月 6 日現在、13 人の参加者が登録されています (2 人の登録患者がプロトコルに従って治療を拒否したため、合計 11 人の患者がプロトコルに従って治療されました)。 この時点で、研究者はグレード 3 以上の毒性を確認しておらず、局所的な失敗例もありません。 SBRT のような局所療法とは関係のない遠隔失敗がいくつかありましたが、どちらかといえば、SBRT は化学療法までの時間を短縮することにより、遠隔失敗の例を減らすはずです。

以下は、STS のための SBRT の最初の経験を表しています (出版のために提出された原稿から)。 以下の要約では、8 人の参加者がパイロット研究で治療を受け、5 人の参加者がパイロット研究の開始前に治療されたことに注意してください (局所的な失敗の 1 つの例は、事前プロトコルで治療された患者からのものです)。

患者数に関しては、目標はコホート 1 と 2 に 33 人の患者を持つことです。 後期毒性率 40% の歴史的対照と初期集団の後期毒性率 20% をアルファ 0.1 (第 II 相研究では妥当であり、第 III 相研究では典型的なアルファ 0.05) で使用すると、80 33 人の患者との差を検出する検出力 %。

このフェーズ II 試験に対する期待には、以下が含まれます。

1. 後期毒性 30%以下
2. 局所制御率90%以上

これらの数値は、過去の管理と以前の研究に基づいています。 過去のシリーズの局所制御率は 90% 以上であり、これは初期の第 II 相試験でも当てはまりました。 後期毒性率については、歴史的対照は 35 ～ 43% です (私たちと同様の創傷合併症の定義を使用した NCI の研究は、十分に信頼できる研究であり、創傷合併症率は 43% でした)。 研究者らは、この研究が大規模な第 III 相非劣性研究に十分有望であるためには、現在の第 II 相研究の後期毒性率が 30% 以上、局所制御率が 90% 以上である必要があると考えています。