Sztereotaktikus sugársebészet lágyszöveti szarkóma kezelésére

Az SBRT-nek a hagyományos sugárzással szembeni lehetséges előnyei miatt a kutatók egy kis kísérleti vizsgálatba kezdtek, hogy teszteljék ezt az új kezelési technikát reszekálható lágyrész-szarkómák esetén. A kísérleti vizsgálatot összesen 12 beteg bevonásával tervezték, ami jó számnak bizonyult ahhoz, hogy felmérjük, sikeres lesz-e a technológia további kiterjesztése. 2015.02.06-ig 13 résztvevő jelentkezett (két beiratkozott beteg visszautasította a protokoll szerinti kezelést, így összesen 11 beteget kezeltek protokoll szerint). Ez idáig a vizsgálók nem tapasztaltak 3. fokozatú vagy magasabb fokú toxicitást, és nem tapasztaltak helyi károsodást. Számos távoli kudarc történt, amelyek nem kapcsolódnak a helyi terápiához, például az SBRT-hez, és ha egyáltalán, az SBRT-nek csökkentenie kell a távoli kudarcok előfordulását azáltal, hogy lerövidíti a kemoterápiához szükséges időt.

Az alábbiakban bemutatjuk az SBRT for STS kezdeti tapasztalatait (a közzétételre benyújtott kéziratból). Vegye figyelembe, hogy az alábbi absztrakton 8 résztvevőt kezeltek a kísérleti vizsgálatban, míg 5 résztvevőt a kísérleti vizsgálat megnyitása előtt (a helyi kudarc egyik esete a páciens kezelését megelőző protokollból származik).

A betegek számát tekintve az a cél, hogy 33 beteg legyen az első és a második csoportban. A 40%-os késői toxicitási arányok és a 20%-os kezdeti populáció késői toxicitási arányainak történelmi kontrolljait használva 0,1 alfa-értékkel (ami ésszerű a II. fázisú vizsgálatoknál, a 0,05 alfa a jellemző a III. fázisú vizsgálatoknál) 80 lenne. % teljesítmény a különbség kimutatására 33 betegnél.

A II. fázisú vizsgálattal kapcsolatos elvárások a következőket tartalmazzák

1. Késői toxicitás 30% vagy kevesebb
2. A helyi szabályozási arány 90% vagy jobb

Ezek a számok történeti kontrollokon és korábbi kutatásokon alapulnak. A történelmi sorozatok helyi kontrollaránya 90% vagy jobb volt, és ez igaz volt a kezdeti II. fázisú vizsgálatra is. A késői toxicitási arányok esetében a történelmi kontrollok 35-43%-a (az NCI-vizsgálatban, amely hasonló sebszövődmény-definíciókat használt, mint mi, és egy jól működő vizsgálat volt, a sebszövődmények aránya 43%). A kutatók úgy vélik, hogy ahhoz, hogy ez a tanulmány elég ígéretes legyen a nagy, III. fázisú nem inferioritási vizsgálatokhoz, a jelenlegi II. fázisú vizsgálat késői toxicitási aránya legalább 30%, a helyi kontroll aránya pedig legalább 90% legyen.