Stereotaktinen radiokirurgia pehmytkudossarkoomaan

Näiden SBRT:n mahdollisten etujen vuoksi tavanomaiseen säteilyyn verrattuna tutkijat aloittivat pienen pilottitutkimuksen testatakseen tätä uutta hoitotekniikkaa resekoitavissa pehmytkudossarkoomissa. Pilottitutkimus suunniteltiin yhteensä 12 potilaalle, mikä koettiin hyvänä määränä arvioitaessa, onnistuuko tämän tekniikan laajentaminen edelleen. 6.2.2015 mennessä 13 osallistujaa on ilmoittautunut (kaksi ilmoittautunutta potilasta kieltäytyi hoidosta protokollan mukaisesti, joten yhteensä 11 potilasta on hoidettu protokollan mukaan). Tähän mennessä tutkijat eivät ole havainneet 3. asteen tai korkeampaa toksisuutta eikä paikallista epäonnistumista. On ollut useita kaukaisia ​​epäonnistumisia, jotka eivät liity paikalliseen hoitoon, kuten SBRT:hen, ja jos mitään, SBRT:n pitäisi vähentää kaukaisia ​​epäonnistumisia lyhentämällä kemoterapiaan kuluvaa aikaa.

Seuraavassa on ensimmäinen kokemus SBRT for STS:stä (julkaisua varten lähetetystä käsikirjoituksesta). Huomaa, että alla olevassa abstraktissa 8 osallistujaa hoidettiin pilottitutkimuksessa, kun taas 5 osallistujaa hoidettiin ennen pilottitutkimuksen avaamista (yksi paikallisen epäonnistumisen tapaus johtuu potilaalla hoidetusta esitutkimuksesta).

Potilasmäärillä mitattuna tavoitteena on saada 33 potilasta kohortteihin yksi ja kaksi. Käyttämällä historiallisia kontrolleja myöhäisistä 40 %:n myrkyllisyydestä ja 20 %:n alkuperäisen populaation myöhäisistä toksisuusasteista alfa-arvolla 0,1 (mikä on kohtuullinen vaiheen II tutkimuksissa, alfa 0,05 on tyypillinen vaiheen III tutkimuksille) olisi 80 % teho eron havaitsemiseksi 33 potilaalla.

Tämän vaiheen II tutkimuksen odotuksiin sisältyy seuraavaa

1. Myöhäinen myrkyllisyys 30 % tai vähemmän
2. Paikallissäätöaste 90 % tai parempi

Nämä luvut perustuvat historiallisiin vertailuihin ja aikaisempaan tutkimukseen. Paikalliset kontrolliluvut historiallisissa sarjoissa ovat olleet 90 % tai parempia, ja tämä piti paikkansa myös alkuvaiheen II tutkimuksessa. Myöhäisen toksisuuden osalta historialliset kontrollit ovat 35–43 % (NCI-tutkimuksessa, jossa käytettiin samanlaisia ​​haavakomplikaatioiden määritelmiä kuin meillä ja joka oli hyvin tehokas tutkimus, haavakomplikaatioiden määrä oli 43 %). Tutkijat katsovat, että jotta tämä tutkimus olisi riittävän lupaava suuria vaiheen III non-inferiority-tutkimuksia varten, nykyisen vaiheen II tutkimuksen myöhäisen myrkyllisyyden tulisi olla 30 % tai parempi ja paikallisten kontrollien 90 % tai parempi.