Radiochirurgia stereotaktyczna mięsaka tkanek miękkich

Ze względu na możliwe zalety SBRT w porównaniu z konwencjonalną radioterapią, badacze rozpoczęli małe badanie pilotażowe, aby przetestować tę nową technikę leczenia w resekcyjnych mięsakach tkanek miękkich. Badanie pilotażowe zaplanowano na łącznie 12 pacjentach, co uznano za dobrą liczbę do oceny, czy dalsza ekspansja tej technologii zakończy się sukcesem. Na dzień 2.06.2015 zapisało się 13 uczestników (dwóch włączonych pacjentów odmówiło leczenia zgodnie z protokołem, a zatem w sumie 11 pacjentów zostało poddanych leczeniu zgodnie z protokołem). Od tego czasu badacze nie zaobserwowali toksyczności stopnia 3 lub wyższego ani żadnego przypadku miejscowego niepowodzenia. Było kilka odległych niepowodzeń, które nie byłyby związane z terapią miejscową, taką jak SBRT, a jeśli w ogóle, SBRT powinno zmniejszyć liczbę przypadków odległych niepowodzeń poprzez skrócenie czasu do chemioterapii.

Poniżej przedstawiono wstępne doświadczenia z SBRT dla STS (z manuskryptu przedłożonego do publikacji). Należy zauważyć, że w poniższym streszczeniu 8 uczestników było leczonych w badaniu pilotażowym, podczas gdy 5 uczestników było leczonych przed rozpoczęciem badania pilotażowego (jeden przypadek miejscowego niepowodzenia pochodzi z wstępnego protokołu leczenia pacjenta).

Jeśli chodzi o liczbę pacjentów, celem jest posiadanie 33 pacjentów w pierwszej i drugiej kohorcie. Wykorzystując historyczne kontrole wskaźników późnej toksyczności na poziomie 40% i wskaźników późnej toksyczności w początkowej populacji wynoszącej 20% przy współczynniku alfa równym 0,1 (co jest uzasadnione w przypadku badań fazy II, współczynnik alfa wynoszący 0,05 jest typowy dla badań fazy III) byłoby 80 % mocy do wykrycia różnicy u 33 pacjentów.

Oczekiwania dotyczące tego badania fazy II obejmują następujące kwestie

1. Późna toksyczność 30% lub mniej
2. Lokalne wskaźniki kontroli 90% lub lepsze

Liczby te opierają się na historycznych kontrolach i wcześniejszych badaniach. Współczynniki kontroli lokalnej dla serii historycznych wynosiły 90% lub więcej i dotyczyło to również wstępnego badania fazy II. W przypadku wskaźników toksyczności późnej, historyczne kontrole wynoszą 35-43% (w badaniu NCI, w którym zastosowano podobne do nas definicje powikłań związanych z ranami i które było badaniem o dużej mocy, odsetek powikłań związanych z ranami wynosił 43%). Badacze uważają, że aby to badanie było wystarczająco obiecujące dla dużych badań równoważności fazy III, obecne badanie fazy II powinno mieć wskaźniki późnej toksyczności na poziomie 30% lub wyższym oraz wskaźniki kontroli miejscowej na poziomie 90% lub wyższym.