Стереотаксическая радиохирургия саркомы мягких тканей

Из-за этих возможных преимуществ SBRT по сравнению с обычным облучением исследователи начали небольшое пилотное исследование, чтобы протестировать этот новый метод лечения на операбельных саркомах мягких тканей. Пилотное исследование было запланировано на 12 пациентах, что, как было сочтено, является хорошим числом для оценки того, будет ли дальнейшее расширение этой технологии успешным. По состоянию на 06.02.2015 было зачислено 13 участников (два зарегистрированных пациента отказались от лечения по протоколу, и, таким образом, в общей сложности 11 пациентов прошли лечение по протоколу). На данный момент исследователи не наблюдали токсичности 3 степени или выше, а также случаев местного отказа. Было несколько отдаленных неудач, которые не были бы связаны с местной терапией, такой как SBRT, и, во всяком случае, SBRT должна уменьшить количество отдаленных неудач за счет сокращения времени до химиотерапии.

Ниже представлен первоначальный опыт SBRT для STS (из рукописи, представленной для публикации). Обратите внимание, что в приведенном ниже резюме 8 участников получали лечение в пилотном исследовании, в то время как 5 участников получали лечение до открытия пилотного исследования (один случай локальной неудачи связан с лечением пациента до протокола).

Что касается количества пациентов, цель состоит в том, чтобы иметь 33 пациента в когортах один и два. Используя исторический контроль частоты поздней токсичности 40% и частоты поздней токсичности в исходной популяции 20% с альфа 0,1 (что приемлемо для исследований фазы II, альфа 0,05 типичен для исследований фазы III), было бы 80 % мощности для обнаружения различий у 33 пациентов.

Ожидания от этого исследования фазы II включают следующее:

1. Поздняя токсичность 30% или менее
2. Уровень местного контроля 90% или выше

Эти цифры основаны на исторических данных и предыдущих исследованиях. Частота локального контроля для исторических серий составляла 90% или выше, и это также подтвердилось в начальной фазе исследования II. Для показателей поздней токсичности исторический контроль составляет 35-43% (исследование NCI, в котором использовались аналогичные нам определения раневых осложнений, и которое было хорошо подготовленным исследованием, имело частоту раневых осложнений 43%). Исследователи считают, что для того, чтобы это исследование было достаточно многообещающим для крупных исследований не меньшей эффективности фазы III, необходимо, чтобы текущее исследование фазы II имело показатели поздней токсичности 30% или выше, а показатели местного контроля - 90% или выше.