Stereotaktisk strålkirurgi för mjukdelssarkom

På grund av dessa möjliga fördelar med SBRT jämfört med konventionell strålning, påbörjade utredarna en liten pilotstudie för att testa denna nya behandlingsteknik i samband med resekterbara mjukdelssarkom. Pilotstudien planerades för totalt 12 patienter, vilket ansågs vara ett bra antal att bedöma om ytterligare expansion av denna teknik skulle bli framgångsrik. Per 2015-02-06 har 13 deltagare registrerats (två inskrivna patienter avböjde behandling enligt protokoll och totalt 11 patienter har därför behandlats enligt protokoll). Vid denna tidpunkt har utredarna inte sett toxicitet av grad 3 eller högre och inget fall av lokalt misslyckande. Det har förekommit flera avlägsna misslyckanden som inte skulle vara relaterade till lokal terapi som SBRT och om något bör SBRT minska fallet av distanssvikt genom att förkorta tiden till kemoterapi.

Följande representerar den första erfarenheten för SBRT för STS (från manuskript som skickats in för publicering). Observera att i nedanstående sammanfattning behandlades 8 deltagare i pilotstudien medan 5 deltagare behandlades innan pilotstudien öppnades (det enda fallet av lokalt misslyckande är från patientbehandlat pre-protokoll).

Sett till patientantal är målet att ha 33 patienter i kohorter ett och två. Om man använder historiska kontroller av sena toxicitetsfrekvenser på 40 % och sena toxicitetsfrekvenser i den initiala populationen på 20 % med ett alfa på 0,1 (vilket är rimligt för fas II-studier, ett alfa på 0,05 är typiskt för fas III-studier) skulle det finnas 80 % effekt för att upptäcka en skillnad med 33 patienter.

Förväntningarna på denna fas II-studie inkluderar följande

1. Sen toxicitet 30 % eller mindre
2. Lokal kontroll 90 % eller bättre

Dessa siffror är baserade på historiska kontroller och tidigare forskning. Lokal kontrollfrekvens för historiska serier har varit 90 % eller bättre och detta gällde även i den inledande fas II-studien. För sena toxicitetsfrekvenser är historiska kontroller 35-43% (NCI-studien som använde liknande sårkomplikationsdefinitioner som oss och var en väldriven studie hade en sårkomplikationsfrekvens på 43%). Forskarna anser att för att denna studie ska vara tillräckligt lovande för stora fas III non-inferioritetsstudier bör den nuvarande fas II-studien ha sena toxicitetsfrekvenser på 30 % eller bättre och lokala kontrollfrekvenser på 90 % eller bättre.