Stereotaktická radiochirurgie pro sarkom měkkých tkání

Kvůli těmto možným výhodám SBRT oproti konvenčnímu záření zahájili výzkumníci malou pilotní studii, aby otestovali tuto novou léčebnou techniku ​​v podmínkách resekabilních sarkomů měkkých tkání. Pilotní studie byla naplánována pro celkem 12 pacientů, což bylo považováno za dobrý počet pro posouzení, zda bude další rozšíření této technologie úspěšné. Ke dni 6. 2. 2015 se zapsalo 13 účastníků (dva zařazení pacienti odmítli léčbu podle protokolu, takže celkem 11 pacientů bylo léčeno podle protokolu). Do této doby vyšetřovatelé nezaznamenali toxicitu stupně 3 nebo vyšší a žádný případ lokálního selhání. Vyskytlo se několik vzdálených selhání, která by nesouvisela s lokální terapií, jako je SBRT, a pokud vůbec něco, SBRT by měla snížit výskyt vzdáleného selhání zkrácením doby do chemoterapie.

Následující představuje počáteční zkušenost s SBRT pro STS (z rukopisu předloženého k publikaci). Všimněte si, že podle níže uvedeného abstraktu bylo 8 účastníků léčeno v pilotní studii, zatímco 5 účastníků bylo léčeno před zahájením pilotní studie (jeden případ lokálního selhání je z předprotokolů léčených pacientem).

Z hlediska počtu pacientů je cílem mít 33 pacientů v kohortě jedna a dvě. Při použití historických kontrol míry pozdní toxicity 40 % a míry pozdní toxicity v počáteční populaci 20 % s hodnotou alfa 0,1 (což je rozumné pro studie fáze II, pro studie fáze III je typické alfa 0,05) by bylo 80 % síly ke zjištění rozdílu u 33 pacientů.

Očekávání pro tuto studii fáze II zahrnují následující

1. Pozdní toxicita 30 % nebo méně
2. Míra místní kontroly 90 % nebo lepší

Tato čísla jsou založena na historických kontrolách a předchozích výzkumech. Míry lokální kontroly u historických sérií byly 90 % nebo lepší a to platilo také v počáteční studii fáze II. Pokud jde o míru pozdní toxicity, historické kontroly jsou 35–43 % (studie NCI, která používala podobné definice komplikací rány jako my a byla to dobře účinná studie, měla míru komplikací rány 43 %). Vyšetřovatelé se domnívají, že aby tato studie byla dostatečně slibná pro velké studie neinferiority fáze III, měla by současná studie fáze II mít míru pozdní toxicity 30 % nebo lepší a míru lokální kontroly 90 % nebo lepší.