Stereotactische radiochirurgie voor wekedelensarcoom

Vanwege deze mogelijke voordelen van SBRT ten opzichte van conventionele bestraling, begonnen de onderzoekers een kleine pilotstudie om deze nieuwe behandelingstechniek te testen in de setting van reseceerbare weke delen sarcomen. De pilotstudie was gepland voor in totaal 12 patiënten, wat als een goed aantal werd beschouwd om te peilen of verdere uitbreiding van deze technologie succesvol zou zijn. Per 6-02-2015 hebben zich 13 deelnemers ingeschreven (twee ingeschreven patiënten hebben de behandeling volgens het protocol geweigerd en dus zijn er in totaal 11 patiënten volgens het protocol behandeld). Tot nu toe hebben de onderzoekers geen graad 3 of hogere toxiciteit gezien en geen enkel geval van lokaal falen. Er zijn verschillende mislukkingen op afstand geweest die niet gerelateerd zouden zijn aan lokale therapie zoals SBRT en SBRT zou in ieder geval het geval van falen op afstand moeten verminderen door de tijd tot chemotherapie te verkorten.

Het volgende geeft de eerste ervaring weer voor SBRT voor STS (van manuscript ingediend voor publicatie). Merk op dat in de onderstaande samenvatting 8 deelnemers werden behandeld tijdens de pilotstudie, terwijl 5 deelnemers werden behandeld voorafgaand aan de opening van de pilotstudie (het enige geval van lokaal falen is van de patiënt die vóór het protocol werd behandeld).

In termen van patiëntaantallen is het doel om 33 patiënten in cohort één en twee te hebben. Gebruikmakend van historische controles met late toxiciteitspercentages van 40% en late toxiciteitspercentages in de initiële populatie van 20% met een alfa van 0,1 (wat redelijk is voor fase II-onderzoeken, een alfa van 0,05 is typerend voor fase III-onderzoeken) zouden er 80 zijn % vermogen om een ​​verschil te detecteren met 33 patiënten.

De verwachting voor deze fase II studie omvat het volgende

1. Late toxiciteit 30% of minder
2. Lokale controlepercentages 90% of beter

Deze cijfers zijn gebaseerd op historische controles en eerder onderzoek. Lokale controlepercentages voor historische reeksen waren 90% of beter en dit gold ook voor de initiële fase II-studie. Voor late toxiciteitspercentages zijn historische controles 35-43% (het NCI-onderzoek dat vergelijkbare wondcomplicatiedefinities gebruikte als wij en een goed onderbouwde studie was, had een wondcomplicatiepercentage van 43%). De onderzoekers zijn van mening dat, wil deze studie veelbelovend genoeg zijn voor grote fase III non-inferioriteitsstudies, de huidige fase II studie late toxiciteitspercentages van 30% of beter en lokale controlepercentages van 90% of beter moet hebben.