Radiocirurgia Estereotáxica para Sarcoma de Partes Moles

Devido a essas possíveis vantagens do SBRT sobre a radiação convencional, os investigadores iniciaram um pequeno estudo piloto para testar essa nova técnica de tratamento no cenário de sarcomas ressecáveis ​​de tecidos moles. O estudo piloto foi planejado para um total de 12 pacientes, o que foi considerado um bom número para avaliar se uma expansão adicional dessa tecnologia seria bem-sucedida. A partir de 06/02/2015, 13 participantes foram inscritos (dois pacientes inscritos recusaram o tratamento no protocolo e, portanto, um total de 11 pacientes foram tratados no protocolo). Até o momento, os investigadores não observaram toxicidade de Grau 3 ou superior e nenhum caso de falha local. Houve várias falhas distantes que não estariam relacionadas à terapia local como o SBRT e, se houver, o SBRT deve reduzir a instância de falha distante, diminuindo o tempo para a quimioterapia.

A seguir, representamos a experiência inicial do SBRT para STS (a partir do manuscrito submetido para publicação). Observe que, no resumo abaixo, 8 participantes foram tratados no estudo piloto, enquanto 5 participantes foram tratados antes da abertura do estudo piloto (o único caso de falha local é do pré-protocolo tratado pelo paciente).

Em termos de número de pacientes, a meta é ter 33 pacientes nas coortes um e dois. Usando controles históricos de taxas de toxicidade tardia de 40% e taxas de toxicidade tardia na população inicial de 20% com um alfa de 0,1 (o que é razoável para estudos de fase II, um alfa de 0,05 é típico para estudos de fase III), haveria 80 % de poder para detectar uma diferença com 33 pacientes.

A expectativa para este estudo de fase II inclui o seguinte

1. Toxicidade tardia 30% ou menos
2. Taxas de controle local de 90% ou mais

Esses números são baseados em controles históricos e pesquisas anteriores. As taxas de controle local para séries históricas foram de 90% ou mais e isso também se manteve no estudo inicial da fase II. Para taxas de toxicidade tardia, os controles históricos são de 35-43% (o estudo NCI que usou definições de complicações de feridas semelhantes às nossas e foi um estudo bem desenvolvido teve uma taxa de complicações de feridas de 43%). Os investigadores acham que, para que este estudo seja promissor o suficiente para grandes estudos de não inferioridade de fase III, o atual estudo de fase II deve ter taxas de toxicidade tardia de 30% ou mais e taxas de controle local de 90% ou mais.