Radiochirurgia stereotassica per il sarcoma dei tessuti molli

A causa di questi possibili vantaggi della SBRT rispetto alle radiazioni convenzionali, i ricercatori hanno avviato un piccolo studio pilota per testare questa nuova tecnica di trattamento nel contesto dei sarcomi dei tessuti molli resecabili. Lo studio pilota è stato pianificato per un totale di 12 pazienti, che è stato ritenuto un buon numero per valutare se un'ulteriore espansione di questa tecnologia avrebbe avuto successo. Al 2/6/2015 sono stati arruolati 13 partecipanti (due pazienti arruolati hanno rifiutato il trattamento secondo il protocollo e quindi un totale di 11 pazienti sono stati trattati secondo il protocollo). A partire da questo momento, i ricercatori non hanno riscontrato tossicità di grado 3 o superiore e nessun caso di fallimento locale. Ci sono stati diversi fallimenti a distanza che non sarebbero correlati alla terapia locale come la SBRT e, semmai, la SBRT dovrebbe ridurre l'istanza di fallimento a distanza accorciando i tempi della chemioterapia.

Quanto segue rappresenta l'esperienza iniziale per SBRT per STS (dal manoscritto presentato per la pubblicazione). Si noti che nell'abstract di seguito 8 partecipanti sono stati trattati nello studio pilota mentre 5 partecipanti sono stati trattati prima dell'apertura dello studio pilota (l'unico caso di fallimento locale proviene dal paziente trattato prima del protocollo).

In termini di numero di pazienti, l'obiettivo è di avere 33 pazienti nelle coorti uno e due. Utilizzando controlli storici di tassi di tossicità tardiva del 40% e tassi di tossicità tardiva nella popolazione iniziale del 20% con un alfa di 0,1 (che è ragionevole per gli studi di fase II, un alfa di 0,05 è tipico per gli studi di fase III) ci sarebbero 80 % di potenza per rilevare una differenza con 33 pazienti.

Le aspettative per questo studio di fase II includono quanto segue

1. Tossicità tardiva 30% o meno
2. Tassi di controllo locale del 90% o superiori

Questi numeri si basano su controlli storici e ricerche precedenti. I tassi di controllo locale per le serie storiche sono stati del 90% o superiori e questo valeva anche per lo studio iniziale di fase II. Per i tassi di tossicità tardiva, i controlli storici sono del 35-43% (lo studio NCI che utilizzava definizioni di complicanze della ferita simili alle nostre ed era uno studio ben potenziato aveva un tasso di complicanze della ferita del 43%). I ricercatori ritengono che, affinché questo studio sia abbastanza promettente per ampi studi di non inferiorità di fase III, l'attuale studio di fase II dovrebbe avere tassi di tossicità tardiva del 30% o superiori e tassi di controllo locale del 90% o superiori.