Radiocirugía estereotáctica para el sarcoma de tejido blando

Debido a estas posibles ventajas de la SBRT sobre la radiación convencional, los investigadores comenzaron un pequeño estudio piloto para probar esta nueva técnica de tratamiento en el contexto de los sarcomas de tejidos blandos resecables. El estudio piloto se planeó para un total de 12 pacientes, lo que se consideró un buen número para evaluar si una mayor expansión de esta tecnología tendría éxito. Hasta el 6/2/2015, 13 participantes se han inscrito (dos pacientes inscritos rechazaron el tratamiento según el protocolo y, por lo tanto, un total de 11 pacientes han sido tratados según el protocolo). A partir de este momento, los investigadores no han observado toxicidad de grado 3 o superior ni ningún caso de falla local. Ha habido varios fracasos a distancia que no estarían relacionados con la terapia local como la SBRT y, en todo caso, la SBRT debería reducir los casos de fracaso a distancia al acortar el tiempo hasta la quimioterapia.

Lo siguiente representa la experiencia inicial de SBRT para STS (del manuscrito presentado para su publicación). Tenga en cuenta que en el resumen a continuación, 8 participantes fueron tratados en el estudio piloto, mientras que 5 participantes fueron tratados antes de la apertura del estudio piloto (el único caso de falla local es del paciente tratado antes del protocolo).

En cuanto al número de pacientes, el objetivo es tener 33 pacientes en las cohortes uno y dos. Utilizando controles históricos de tasas de toxicidad tardía del 40 % y tasas de toxicidad tardía en la población inicial del 20 % con un alfa de 0,1 (que es razonable para estudios de fase II, un alfa de 0,05 es típico para estudios de fase III) habría 80 % de poder para detectar una diferencia con 33 pacientes.

La expectativa para este estudio de fase II incluye lo siguiente

1. Toxicidad tardía 30% o menos
2. Tasas de control local 90% o mejor

Estos números se basan en controles históricos e investigaciones previas. Las tasas de control local para series históricas han sido del 90% o más y esto también se mantuvo en el estudio inicial de fase II. Para las tasas de toxicidad tardía, los controles históricos son del 35 al 43 % (el estudio del NCI que usó definiciones de complicaciones de heridas similares a las nuestras y fue un estudio con un buen poder estadístico tuvo una tasa de complicaciones de heridas del 43 %). Los investigadores creen que para que este estudio sea lo suficientemente prometedor para los grandes estudios de no inferioridad de fase III, el estudio actual de fase II debería tener tasas de toxicidad tardía del 30 % o más y tasas de control local del 90 % o más.