연조직 육종의 정위적 방사선 수술

기존 방사선에 비해 SBRT의 이러한 가능한 이점 때문에 연구자들은 절제 가능한 연조직 육종 환경에서 이 새로운 치료 기술을 테스트하기 위한 소규모 파일럿 연구를 시작했습니다. 파일럿 연구는 총 12명의 환자를 대상으로 계획되었으며, 이는 이 기술의 추가 확장이 성공할 것인지를 측정하기에 좋은 숫자라고 느꼈습니다. 2015년 2월 6일 현재 13명의 참가자가 등록했습니다(등록된 환자 2명이 프로토콜에 따른 치료를 거부하여 총 11명의 환자가 프로토콜에 따라 치료를 받았습니다). 이때까지 조사관은 3등급 이상의 독성을 본 적이 없으며 국부적 실패 사례도 없었습니다. SBRT와 같은 국소 치료와 관련이 없는 몇 가지 원격 실패가 있었고 SBRT는 화학 요법 시간을 단축하여 원격 실패 사례를 줄여야 합니다.

다음은 STS용 SBRT의 초기 경험을 나타냅니다(출판을 위해 제출된 원고에서). 아래 요약에서 파일럿 연구에서 8명의 참가자가 치료를 받았고 파일럿 연구 시작 전에 5명의 참가자가 치료를 받았습니다(국부 실패의 한 사례는 환자 치료 사전 프로토콜에서 발생함).

환자 수 측면에서 목표는 코호트 1과 2에 33명의 환자를 확보하는 것입니다. 40%의 후기 독성률과 20%의 초기 모집단에서 후기 독성률의 역사적 통제를 알파 0.1(2상 연구에 대해 합리적이며 0.05의 알파가 III상 연구에 일반적임)으로 사용하면 80이 될 것입니다. 33명의 환자와의 차이를 감지하는 % 검정력.

이 2상 연구에 대한 기대는 다음을 포함합니다.

1. 후기 독성 30% 이하
2. 국소 제어율 90% 이상

이 숫자는 과거 통제 및 이전 연구를 기반으로 합니다. 과거 시리즈의 국소 통제율은 90% 이상이었고 이는 초기 2상 연구에서도 마찬가지였습니다. 후기 독성 비율의 경우 과거 대조군은 35-43%입니다(저희와 유사한 상처 합병증 정의를 사용하고 강력한 연구였던 NCI 연구는 상처 합병증 비율이 43%였습니다). 연구자들은 이 연구가 대규모 3상 비열등성 연구에 충분히 유망하기 때문에 현재 2상 연구가 후기 독성 비율이 30% 이상이고 국소 통제율이 90% 이상이어야 한다고 생각합니다.