Stereotaktische Radiochirurgie bei Weichteilsarkomen

Aufgrund dieser möglichen Vorteile der SBRT gegenüber konventioneller Bestrahlung begannen die Forscher mit einer kleinen Pilotstudie, um diese neue Behandlungstechnik bei resektablen Weichteilsarkomen zu testen. Die Pilotstudie war für insgesamt 12 Patienten geplant, was als gute Zahl angesehen wurde, um abzuschätzen, ob eine weitere Verbreitung dieser Technologie erfolgreich sein würde. Bis zum 02.06.2015 waren 13 Teilnehmer eingeschrieben (zwei eingeschriebene Patienten lehnten die protokollgemäße Behandlung ab, sodass insgesamt 11 Patienten protokollgemäß behandelt wurden). Bis zu diesem Zeitpunkt haben die Ermittler keine Toxizität von Grad 3 oder höher und keinen Fall von lokalem Versagen festgestellt. Es gab mehrere Fernversagen, die nicht mit einer lokalen Therapie wie SBRT in Zusammenhang stehen würden, und wenn überhaupt, sollte SBRT das Auftreten von Fernversagen reduzieren, indem die Zeit bis zur Chemotherapie verkürzt wird.

Das Folgende stellt die ersten Erfahrungen mit SBRT für STS dar (aus dem zur Veröffentlichung eingereichten Manuskript). Beachten Sie, dass in der folgenden Zusammenfassung 8 Teilnehmer in der Pilotstudie behandelt wurden, während 5 Teilnehmer vor der Eröffnung der Pilotstudie behandelt wurden (der einzige Fall von lokalem Versagen stammt von einem Patienten, der vor dem Protokoll behandelt wurde).

In Bezug auf die Patientenzahlen ist das Ziel, 33 Patienten in den Kohorten eins und zwei zu haben. Unter Verwendung historischer Kontrollen von Spättoxizitätsraten von 40 % und Spättoxizitätsraten in der Anfangspopulation von 20 % mit einem Alpha von 0,1 (was für Phase-II-Studien angemessen ist, ein Alpha von 0,05 ist typisch für Phase-III-Studien) wären es 80 % Power, um bei 33 Patienten einen Unterschied zu erkennen.

Die Erwartung für diese Phase-II-Studie umfasst Folgendes

1. Spättoxizität 30 % oder weniger
2. Lokale Kontrollraten 90 % oder besser

Diese Zahlen basieren auf historischen Kontrollen und früheren Untersuchungen. Lokale Kontrollraten für historische Serien lagen bei 90 % oder besser, und dies galt auch für die anfängliche Phase-II-Studie. Für späte Toxizitätsraten liegen die historischen Kontrollen bei 35-43 % (Die NCI-Studie, die ähnliche Definitionen von Wundkomplikationen verwendete wie wir und eine gut fundierte Studie war, hatte eine Wundkomplikationsrate von 43 %). Die Forscher sind der Meinung, dass diese Studie für große Phase-III-Nichtunterlegenheitsstudien vielversprechend genug ist, wenn die aktuelle Phase-II-Studie Spättoxizitätsraten von 30 % oder besser und lokale Kontrollraten von 90 % oder besser aufweisen sollte.