Radiochirurgie stéréotaxique pour le sarcome des tissus mous

En raison de ces avantages possibles de la SBRT par rapport au rayonnement conventionnel, les chercheurs ont commencé une petite étude pilote pour tester cette nouvelle technique de traitement dans le cadre des sarcomes des tissus mous résécables. L'étude pilote était prévue pour un total de 12 patients, ce qui était considéré comme un bon nombre pour évaluer si une expansion supplémentaire de cette technologie serait couronnée de succès. Au 06/02/2015, 13 participants se sont inscrits (deux patients inscrits ont refusé le traitement selon le protocole et donc un total de 11 patients ont été traités selon le protocole). À ce jour, les enquêteurs n'ont pas observé de toxicité de grade 3 ou plus et aucun cas d'échec local. Il y a eu plusieurs échecs à distance qui ne seraient pas liés à une thérapie locale comme la SBRT et, en tout cas, la SBRT devrait réduire les cas d'échec à distance en raccourcissant le délai de chimiothérapie.

Ce qui suit représente l'expérience initiale de SBRT pour STS (d'après le manuscrit soumis pour publication). Notez que sur le résumé ci-dessous, 8 participants ont été traités dans le cadre de l'étude pilote tandis que 5 participants ont été traités avant l'ouverture de l'étude pilote (le seul cas d'échec local provient d'un patient traité avant le protocole).

En termes de nombre de patients, l'objectif est d'avoir 33 patients dans les cohortes un et deux. En utilisant des contrôles historiques des taux de toxicité tardive de 40 % et des taux de toxicité tardive dans la population initiale de 20 % avec un alpha de 0,1 (ce qui est raisonnable pour les études de phase II, un alpha de 0,05 est typique pour les études de phase III), il y aurait 80 % de puissance pour détecter une différence avec 33 patients.

L'attente pour cette étude de phase II comprend les éléments suivants

1. Toxicité tardive 30 % ou moins
2. Taux de contrôle local de 90 % ou plus

Ces chiffres sont basés sur des contrôles historiques et des recherches antérieures. Les taux de contrôle local pour les séries historiques ont été de 90 % ou mieux, et cela s'est également avéré vrai dans l'étude initiale de phase II. Pour les taux de toxicité tardive, les contrôles historiques sont de 35 à 43 % (l'étude du NCI qui utilisait des définitions de complications de plaies similaires à la nôtre et était une étude bien menée avait un taux de complications de plaies de 43 %). Les chercheurs estiment que pour que cette étude soit suffisamment prometteuse pour les grandes études de non-infériorité de phase III, l'étude de phase II actuelle devrait avoir des taux de toxicité tardive de 30 % ou plus et des taux de contrôle local de 90 % ou plus.