软组织肉瘤的立体定向放射外科手术

由于 SBRT 比传统放疗具有这些可能的优势，研究人员开始了一项小型试点研究，以测试这种新的治疗技术在可切除软组织肉瘤中的应用。 计划对总共 12 名患者进行试点研究，这被认为是衡量该技术进一步扩展是否成功的一个很好的数字。 截至 2015 年 2 月 6 日，已有 13 名参与者登记（两名登记患者拒绝接受方案治疗，因此共有 11 名患者接受了方案治疗）。 到目前为止，研究人员还没有发现 3 级或更高的毒性，也没有出现局部失败的情况。 有几个与局部治疗（如 SBRT）无关的远处失败，如果有的话，SBRT 应该通过缩短化疗时间来减少远处失败的情况。

以下代表 SBRT 对 STS 的初步经验（来自提交出版的手稿）。 请注意，在下面的摘要中，有 8 名参与者在试点研究中接受了治疗，而 5 名参与者在试点研究开始前接受了治疗（局部失败的一个实例来自患者治疗前方案）。

就患者数量而言，目标是在第一组和第二组中有 33 名患者。 使用 40% 的晚期毒性率和 20% 的初始人群晚期毒性率的历史对照，alpha 为 0.1（这对于 II 期研究是合理的，0.05 的 alpha 对于 III 期研究是典型的）将有 80检测 33 名患者差异的 % 功效。

对这项 II 期研究的预期包括以下内容

1. 迟发毒性 30% 或更少
2. 本地控制率 90% 或更高

这些数字基于历史控制和先前的研究。 历史系列的局部控制率为 90% 或更高，这在最初的 II 期研究中也是如此。 对于晚期毒性率，历史对照为 35-43%（NCI 研究使用与我们相似的伤口并发症定义并且是一项有力的研究，其伤口并发症率为 43%）。 研究人员认为，为了让这项研究有足够的前景进行大型 III 期非劣效性研究，目前的 II 期研究应该具有 30% 或更好的晚期毒性率和 90% 或更好的局部控制率。