Stereotaktisk radiokirurgi for bløtvevssarkom

På grunn av disse mulige fordelene med SBRT fremfor konvensjonell stråling, startet etterforskerne en liten pilotstudie for å teste denne nye behandlingsteknikken i setting av resekterbare bløtvevssarkomer. Pilotstudien var planlagt for totalt 12 pasienter, noe som ble ansett for å være et godt antall å måle om ytterligere utvidelse av denne teknologien ville være vellykket. Per 06.02.2015 er 13 deltakere påmeldt (to påmeldte pasienter avslo behandling på protokoll og dermed totalt 11 pasienter har blitt behandlet på protokoll). Per dette tidspunktet har etterforskerne ikke sett grad 3 eller høyere toksisitet og ingen tilfeller av lokal svikt. Det har vært flere fjernfeil som ikke vil være relatert til lokal terapi som SBRT, og om noe bør SBRT redusere forekomsten av fjernsvikt ved å forkorte tiden til kjemoterapi.

Følgende representerer den første erfaringen for SBRT for STS (fra manuskript sendt inn for publisering). Merk at i abstraktet nedenfor ble 8 deltakere behandlet i pilotstudien mens 5 deltakere ble behandlet før pilotstudien åpnet (den ene forekomsten av lokal svikt er fra pasientbehandlet pre-protokoll).

Når det gjelder pasienttall, er målet å ha 33 pasienter i kull én og to. Ved å bruke historiske kontroller av sene toksisitetsrater på 40 % og sene toksisitetsrater i den opprinnelige populasjonen på 20 % med en alfa på 0,1 (som er rimelig for fase II-studier, en alfa på 0,05 er typisk for fase III-studier) vil det være 80 % kraft for å oppdage en forskjell med 33 pasienter.

Forventningen til denne fase II-studien inkluderer følgende

1. Sen toksisitet 30 % eller mindre
2. Lokal kontrollrater 90 % eller bedre

Disse tallene er basert på historiske kontroller og tidligere forskning. Lokale kontrollrater for historiske serier har vært 90 % eller bedre, og dette gjaldt også i den innledende fase II-studien. For sene toksisitetsrater er historiske kontroller 35-43 % (NCI-studien som brukte lignende sårkomplikasjonsdefinisjoner som oss og var en veldrevet studie, hadde en sårkomplikasjonsrate på 43 %). Forskerne mener at for at denne studien skal være lovende nok for store fase III non-inferioritetsstudier, bør den nåværende fase II-studien ha sene toksisitetsrater på 30 % eller bedre og lokale kontrollrater på 90 % eller bedre.