Stereotaktisk radiokirurgi for bløddelssarkom

På grund af disse mulige fordele ved SBRT i forhold til konventionel stråling påbegyndte efterforskerne en lille pilotundersøgelse for at teste denne nye behandlingsteknik i forbindelse med opstagbare bløddelssarkomer. Pilotstudiet var planlagt for i alt 12 patienter, hvilket blev anset for at være et godt antal at vurdere, hvis yderligere udvidelse af denne teknologi ville være en succes. Pr. 2/6/2015 er 13 deltagere tilmeldt (to tilmeldte patienter afslog behandling efter protokol, og i alt 11 patienter er således blevet behandlet efter protokol). På dette tidspunkt har efterforskerne ikke set grad 3 eller højere toksicitet og ingen tilfælde af lokal svigt. Der har været adskillige fjernsvigt, som ikke ville være relateret til lokal terapi som SBRT, og om noget skulle SBRT reducere forekomsten af ​​fjernsvigt ved at forkorte tiden til kemoterapi.

Det følgende repræsenterer den indledende erfaring for SBRT for STS (fra manuskript indsendt til offentliggørelse). Bemærk, at i nedenstående abstrakt blev 8 deltagere behandlet i pilotstudiet, mens 5 deltagere blev behandlet før pilotstudiets åbning (det ene tilfælde af lokal svigt er fra patientbehandlet præ-protokol).

Med hensyn til patienttal er målet at have 33 patienter i kohorte et og to. Ved at bruge historiske kontroller af sene toksicitetsrater på 40 % og sene toksicitetsrater i den oprindelige population på 20 % med en alfa på 0,1 (hvilket er rimeligt for fase II-studier, en alfa på 0,05 er typisk for fase III-studier) ville der være 80 % effekt til at opdage en forskel med 33 patienter.

Forventningen til denne fase II undersøgelse omfatter følgende

1. Sen toksicitet 30% eller mindre
2. Lokal kontrol satser 90 % eller bedre

Disse tal er baseret på historiske kontroller og tidligere forskning. Lokale kontrolrater for historiske serier har været 90 % eller bedre, og dette gjaldt også i det indledende fase II-studie. For sene toksicitetsrater er historiske kontroller 35-43 % (NCI-studiet, der brugte lignende sårkomplikationsdefinitioner som os og var et veldrevet studie, havde en sårkomplikationsrate på 43 %). Forskerne mener, at for at denne undersøgelse skal være lovende nok til store fase III non-inferioritetsundersøgelser, bør den nuværende fase II undersøgelse have sen toksicitetsrater på 30 % eller bedre og lokale kontrolrater på 90 % eller bedre.