セフィキシム / アジスロマイシン pK 試験
ナイセリア・ゴノレーの感受性低下に対するアジスロマイシンと併用投与された持続期間の延長された高用量セフィキシムの薬物動態：第I相パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710-4000
- Duke University School of Medicine - Duke Clinical Research Institute - Duke Clinical Research Unit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. 18 歳から 45 歳までの健康な男性または女性被験者 2. 同意のプロセスと手順を理解する能力 3. インフォームドコンセントを得て、研究手順の開始前に署名した 4. 被験者は、すべての研究訪問に利用できることに同意する 5 . アルコールの呼気検知器が陰性 6. 研究中および最後の研究薬物投与後 30 日間、適切な避妊法を使用する生殖能のある女性被験者による同意。 -女性の被験者は、治験薬の投与中、および性的に活発な場合は最後の治験薬投与後30日間、2つの信頼できる避妊方法の使用に同意する必要があります。これには、コンドーム、殺精子ゲル、横隔膜、ホルモンまたは非ホルモン子宮内器具、外科滅菌、経口避妊薬（OCP）、デポプロゲステロン注射。
除外基準:
1.定期的に処方薬を服用している被験者（OCPを除く）には、抗精神病薬、抗うつ薬、抗てんかん薬、心臓薬、および降圧薬が含まれますが、これらに限定されません。 2.定期的にOTC薬または漢方薬を服用している被験者、特に制吐薬（オンダンセトロン、グラニセトロン、ドラセトロン、ヒドロキシジン）、抗ヒスタミン薬（テルフェナジン、アステミゾール、ヒドロキシジン、ジフェンヒドラミンなど）などのQT延長のリスクに関連しているもの）、胃腸刺激薬（シサプリド、ドンペリドン、メトクロプラミド）、およびホメオパシー薬（キナ、甘草抽出物-グリチルリチン）。 3. 確認された収縮期血圧 > 140 mmHg または確認された拡張期血圧 > 90 mmHg の高血圧症、10 ～ 15 分間の休息後に測定 4. 病的肥満 (BMI >/= 35 kg/m^2) 5. 肺動脈疾患の現在の診断疾患 6. 糖尿病の病歴または現在の診断 7. ループス、ウェゲナー病、関節リウマチなどの自己免疫疾患 8. 低悪性度皮膚癌を除く悪性腫瘍の病歴 (すなわち、治癒すると考えられる基底細胞癌) 9. の既知の診断QT 間隔の延長、先天性 QT 延長症候群、徐脈性不整脈または非代償性心不全 10. アルコール乱用歴 11． 発作性疾患の病歴 12. 腎疾患の病歴 13. -慢性の腎臓、肝臓、または肺の疾患、または治験薬の吸収を妨げる可能性のある他の状態または有害なGIイベントの素因となる可能性があります（例：胃または腸の大部分の外科的切除、胃バイパス、胃バンディング、過敏性腸症候群） 、炎症性腸疾患） 14. HIV、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体の陽性の血清学的結果 15. -過去14日間または投与前の5半減期以内に処方薬を服用した被験者 16. 服用後 7 日以内の OTC 医薬品またはハーブサプリメントの摂取 17. マリファナ、コカイン、アンフェタミン、アヘン剤、フェンシクリジン、バルビツレート、またはベンゾジアゼピンの陽性尿薬物スクリーニング 18.セファロスポリンに対するアレルギー反応または不耐性の病歴 19. ペニシリンに対するアレルギー反応の病歴（全段階） 20． -アジスロマイシン、エリスロマイシン、またはマクロライド系抗生物質またはケトライド系抗生物質に対するアレルギー反応の病歴 21. -アジスロマイシンの以前の使用に関連する黄疸または肝機能障害の病歴 22. QTcF > 430msの男性または QTcF > 450msの女性（フリデリシア補正） スクリーニング 23. 陽性の妊娠検査;妊娠中または授乳中の女性 24. 臨床検査のスクリーニング > 付録 B で定義されているグレード 1
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セフィキシム/アジスロマイシン
8人の参加者は、1日目に800 mgのセフィキシム（8時間ごと）を3回経口投与し、続いて800 mgのセフィキシムを3回（8時間ごと）+ 1000 mgのアジスロマイシンを1回経口投与します（セフィキシムの最初の投与とともに）。 10日目
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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0 から無限大までの AUC [AUC0-infinity]
時間枠：1、2、3、10、11、12日目および早期終了時
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1、2、3、10、11、12日目および早期終了時
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平均複合血漿セフィキシム レベルを使用して、時間に対するセフィキシム レベルの PK 曲線を作成します。
時間枠：1、2、3、10、11、12日目および早期終了時
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1、2、3、10、11、12日目および早期終了時
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消失半減期 (t1/2)
時間枠：1、2、3、10、11、12日目および早期終了時
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1、2、3、10、11、12日目および早期終了時
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消去率 (ラムダ z)
時間枠：1、2、3、10、11、12日目および早期終了時
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1、2、3、10、11、12日目および早期終了時
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個々の血漿セフィキシムレベルを使用して、時間に対するセフィキシムレベルのPK曲線を生成します
時間枠：1、2、3、10、11、12日目および早期終了時
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1、2、3、10、11、12日目および早期終了時
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ピーク セフィキシム レベル (Cmax)
時間枠：1、2、3、10、11、12日目および早期終了時
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1、2、3、10、11、12日目および早期終了時
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安全性血液検査結果
時間枠：日: -28、-1、2、3、9、11、12、17、および早期終了時
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日: -28、-1、2、3、9、11、12、17、および早期終了時
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安全性尿検査結果
時間枠：日: -28、-1、2、3、9、11、12、17、および早期終了時
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日: -28、-1、2、3、9、11、12、17、および早期終了時
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被験者が報告した有害事象
時間枠：日: 1、2、3、9、10、11、12、17、および早期終了時
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日: 1、2、3、9、10、11、12、17、および早期終了時
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被験者は重篤な有害事象（SAE）を報告しました
時間枠：日: 1、2、3、9、10、11、12、17、および早期終了時
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日: 1、2、3、9、10、11、12、17、および早期終了時
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的を絞った臨床評価
時間枠：日: -1、1、2、3、9、10、11、12、17、および早期終了時
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日: -1、1、2、3、9、10、11、12、17、および早期終了時
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セフィキシム濃度が MIC 0.5 mcg/mL の 4 倍を超える時間 (すなわち、血漿中濃度 2.0 mcg/mL)
時間枠：1、2、3、10、11、12日目および早期終了時
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1、2、3、10、11、12日目および早期終了時
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薬物レベルのピークまでの時間 (Tmax)
時間枠：1、2、3、10、11、12日目および早期終了時
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1、2、3、10、11、12日目および早期終了時
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曲線下総面積 (0 時間から次の投与時までの AUC [AUC0-t])
時間枠：1、2、3、10、11、12日目および早期終了時
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1、2、3、10、11、12日目および早期終了時
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セフィキシムの総血漿濃度
時間枠：1、2、3、10、11、12日目および早期終了時
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1、2、3、10、11、12日目および早期終了時
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アジスロマイシンの臨床試験
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University of Geneva, SwitzerlandUniversity of Lausanne募集