Исследование pK цефиксима/азитромицина

Критерии включения:

1. Здоровые субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно 2. Способность понимать процесс и процедуры получения согласия 3. Информированное согласие получено и подписано до начала любых процедур исследования 4. Субъекты соглашаются быть доступными для всех учебных визитов 5 6. Отрицательный алкотестер на алкоголь 6. Согласие женщин с репродуктивным потенциалом на использование адекватного метода контрацепции во время исследования и в течение 30 дней после последнего приема исследуемого препарата. Субъекты женского пола должны согласиться на использование ДВУХ надежных методов контрацепции во время приема исследуемого препарата и в течение 30 дней после последнего приема исследуемого препарата, если они ведут активную половую жизнь, которые могут включать: презервативы, спермицидный гель, диафрагму, гормональную или негормональную внутриматочную спираль, хирургическое вмешательство. стерилизация, оральные противозачаточные таблетки (ОКП) и инъекции депо-прогестерона.

Критерий исключения:

1. Субъекты, которые регулярно принимают какие-либо рецептурные лекарства (кроме КОК), включая, помимо прочего, нейролептики, антидепрессанты, противоэпилептические, сердечные и антигипертензивные средства. 2. Субъекты, которые регулярно принимают какие-либо безрецептурные препараты или растительные лекарственные средства, особенно те, которые связаны с риском удлинения интервала QT, такие как противорвотные средства (ондансетрон, гранисетрон, доласетрон, гидроксизин), антигистаминные препараты (терфенадин, астемизол, гидроксизин, дифенгидрамин). ), стимуляторы ЖКТ (цизаприд, домперидон, метоклопрамид) и гомеопатические средства (хинное дерево, экстракт солодки - глицирризин). 3. Артериальная гипертензия с подтвержденным систолическим артериальным давлением >140 мм рт.ст. или подтвержденным диастолическим артериальным давлением >90 мм рт.ст., измеренным после 10-15 минут отдыха 4. Морбидное ожирение (ИМТ >/= 35 кг/м^2) 5. Текущий диагноз легочной 6. Диагноз диабета в анамнезе или текущий диагноз 7. Аутоиммунные заболевания, такие как волчанка, болезнь Вегенера, ревматоидный артрит удлиненный интервал QT, врожденный синдром удлиненного интервала QT, брадиаритмии или некомпенсированная сердечная недостаточность 10. Злоупотребление алкоголем в анамнезе 11. История судорожного расстройства 12. История болезни почек 13. Хроническое заболевание почек, печени или легких или другое состояние, которое может препятствовать всасыванию исследуемого препарата или предрасполагать к нежелательным явлениям со стороны желудочно-кишечного тракта (например, хирургическая резекция значительной части желудка или кишечника, шунтирование желудка, бандажирование желудка, синдром раздраженного кишечника). воспалительные заболевания кишечника) 14. Положительные серологические результаты на антитела к ВИЧ, поверхностному антигену гепатита В (HBsAg) или вирусу гепатита С (ВГС) 15. Субъекты, которые принимали какие-либо рецептурные препараты в течение предыдущих 14 дней или в течение пяти периодов полувыведения перед дозировкой 16. Прием безрецептурных препаратов или растительных добавок в течение семи дней после приема 17. Положительный результат анализа мочи на наркотики на марихуану, кокаин, амфетамины, опиаты, фенциклидин, барбитураты или бензодиазепины 18. История аллергических реакций или непереносимости цефалоспоринов 19. Аллергическая реакция на пенициллин в анамнезе (все стадии) 20. Аллергическая реакция на азитромицин, эритромицин или любой макролидный или кетолидный антибиотик в анамнезе 21. Желтуха или печеночная дисфункция в анамнезе, связанные с предшествующим применением азитромицина 22. Мужчины с QTcF> 430 мс или женщины с QTcF> 450 мс (коррекция Фридерисии) при скрининге 23. Положительный тест на беременность; беременные или кормящие женщины 24. Скрининговые лабораторные тесты > Уровня 1, как определено в Приложении B 25. Любое особое состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие, поскольку может повлиять на безопасность субъекта.