Cefixime/Azithromycin pK vizsgálat

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, 18 és 45 év közötti férfi vagy női alanyok 2. Képes megérteni a beleegyezési folyamatot és eljárásokat 3. Tájékozott beleegyezés, amelyet bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt szereztek meg és írtak alá. 4. Az alanyok beleegyeznek abba, hogy minden tanulmányi látogatáson rendelkezésre állnak 5 Negatív alkoholszondás alkohol 6. Reproduktív potenciállal rendelkező női alanyok beleegyezése, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak a vizsgálat során és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 30 napig. A női alanyoknak el kell fogadniuk KÉT megbízható fogamzásgátlási módszer alkalmazását a vizsgálati gyógyszer szedése alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 30 napig, ha szexuálisan aktívak, amelyek lehetnek: óvszer, spermicid gél, rekeszizom, hormonális vagy nem hormonális méhen belüli eszköz, sebészeti sterilizálás, orális fogamzásgátló tabletta (OCP) és depó progeszteron injekció.

Kizárási kritériumok:

1. Azok az alanyok, akik rendszeresen szednek bármilyen vényköteles gyógyszert (kivéve az OCP-ket), beleértve, de nem kizárólagosan, antipszichotikumokat, antidepresszánsokat, antiepileptikumokat, szívgyógyszereket és vérnyomáscsökkentőket. 2. Azok az alanyok, akik rendszeresen szednek vény nélkül kapható gyógyszert vagy gyógynövénykészítményt, különösen azokat, amelyeknél fennáll a QT-megnyúlás kockázata, például hányáscsillapítók (ondansetron, graniszetron, dolasetron, hidroxizin), antihisztaminok (terfenadin, asztemizol, hidroxizin, difenhidramin). ), GI-stimulánsok (ciszaprid, domperidon, metoklopramid) és homeopátiás szerek (cinchona, édesgyökér kivonat-glicirrizin). 3. Hipertónia igazolt szisztolés vérnyomás >140 Hgmm vagy igazolt diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm, 10-15 perc pihenés után mérve 4. Morbid elhízás (BMI >/= 35 kg/m^2) 5. A tüdőgyulladás jelenlegi diagnózisa betegség 6. Cukorbetegség anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisa 7. Autoimmun betegségek, például lupusz, Wegener-kór, rheumatoid arthritis 8. Rosszindulatú daganat a kórtörténetben, kivéve az alacsony fokú bőrrákot (azaz a bazálissejtes karcinómát, amelyet gyógyítani véltek) 9. megnyúlt QT-intervallum, veleszületett hosszú QT-szindróma, bradyarrhythmiák vagy kompenzálatlan szívelégtelenség 10. Az alkoholfogyasztás története 11. Görcsrohamos rendellenesség anamnézisében 12. Vesebetegség anamnézisében 13. Krónikus vese-, máj- vagy tüdőbetegség vagy egyéb olyan állapot, amely megzavarhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, vagy nemkívánatos GI eseményekre hajlamosíthat (pl. a gyomor vagy a bél jelentős részének műtéti eltávolítása, gyomor-bypass, gyomorszalag, irritábilis bél szindróma , gyulladásos bélbetegség) 14. Pozitív szerológiai eredmények a HIV, a hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy a hepatitis C vírus (HCV) ellenanyagaira vonatkozóan 15. Azok az alanyok, akik vényköteles gyógyszert szedtek az elmúlt 14 napban vagy az adagolás előtti öt felezési időn belül 16. OTC gyógyszerek vagy gyógynövény-kiegészítők bevétele az adagolást követő hét napon belül 17. Pozitív vizelet gyógyszerszűrés marihuána, kokain, amfetaminok, opiátok, fenciklidin, barbiturátok vagy benzodiazepinek tekintetében 18. Allergiás reakció vagy cefalosporinokkal szembeni intolerancia anamnézisében 19. Penicillinre adott allergiás reakció anamnézisében (minden stádiumban) 20. Az azitromicinre, eritromicinre vagy bármely makrolid vagy ketolid antibiotikumra adott allergiás reakció anamnézisében 21. Az azitromicin korábbi használatához kapcsolódó sárgaság vagy májműködési zavar anamnézisében 22. Férfiak, akiknél QTcF > 430 ms vagy nők, akiknek QTcF > 450 ms (Fridericia korrekció) a 23. szűrés során. Pozitív terhességi teszt; terhes vagy szoptató nők 24. Szűrőlaboratóriumi vizsgálatok > 1. fokozat a B. függelékben meghatározottak szerint 25. Bármely olyan speciális körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárja a részvételt, mert befolyásolhatja az alany biztonságát.