세픽심/아지스로마이신 pK 연구

포함 기준:

1. 18세에서 45세 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자 2. 동의 절차 및 절차를 이해할 수 있는 능력 3. 연구 절차 시작 전에 입수하고 서명한 사전 동의서 4. 피험자는 모든 연구 방문에 이용 가능하다는 데 동의 5 알코올에 대한 음의 음주 측정기 6. 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 30일 동안 적절한 피임 방법을 사용하기 위해 가임 가능성이 있는 여성 피험자가 동의함. 여성 피험자는 연구 약물을 받는 동안 및 성적으로 활발한 경우 마지막 연구 약물 투여 후 30일 동안 다음을 포함할 수 있는 두 가지 신뢰할 수 있는 피임 방법의 사용에 동의해야 합니다. 살균, 경구 피임약(OCP) 및 데포 프로게스테론 주사.

제외 기준:

1. 항정신병약, 항우울제, 항경련제, 심장약 및 항고혈압제를 포함하되 이에 국한되지 않는 처방약을 정기적으로 복용하는 피험자(OCP 제외). 2. 정기적으로 OTC 약물 또는 한약을 복용하는 피험자, 특히 항구토제(ondansetron, granisetron, dolasetron, hydroxyzine), 항히스타민제(terfenadine, astemizole, hydroxyzine, diphenhydramine)와 같은 QT 연장의 위험과 관련된 피험자 ), GI 자극제(시사프리드, 돔페리돈, 메토클로프라미드) 및 동종요법제(신코나, 감초 추출물-글리시리진). 3. 수축기 혈압 >140 mmHg 또는 확장기 혈압 > 90 mmHg로 확인된 고혈압, 10~15분 휴식 후 측정 4. 병적 비만(BMI >/= 35 kg/m^2) 5. 현재 폐동맥질환 진단 질병 6. 당뇨병의 병력 또는 현재 진단 7. 루푸스, 베게너병, 류마티스성 관절염과 같은 자가면역 질환 8. 저등급 피부암을 제외한 악성 종양의 병력(즉, 완치된 것으로 생각되는 기저 세포 암종) 9. 다음의 알려진 진단 연장된 QT 간격, 선천성 긴 QT 증후군, 서맥성 부정맥 또는 보상되지 않는 심부전 10. 알코올 남용의 역사 11. 발작 장애의 병력 12. 신장 질환의 병력 13. 만성 신장, 간 또는 폐 질환 또는 연구 약물의 흡수를 방해하거나 불리한 GI 사건(예: 위 또는 장의 상당 부분에 대한 외과적 절제, 위 우회로, 위 밴딩, 과민성 대장 증후군)의 소인이 될 수 있는 기타 상태 , 염증성 장질환) 14. HIV, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 양성 혈청 결과 15. 지난 14일 동안 또는 투약 전 반감기 5일 이내에 처방약을 복용한 피험자 16. 투약 후 7일 이내에 OTC 의약품 또는 한약 보조제를 섭취한 경우 17. 마리화나, 코카인, 암페타민, 아편제, 펜시클리딘, 바르비튜레이트 또는 벤조디아제핀에 대한 소변 약물 스크리닝 양성 18. 세팔로스포린에 대한 알레르기 반응 또는 과민증의 병력 19. 페니실린에 대한 알레르기 반응의 병력(모든 단계) 20. azithromycin, erythromycin, macrolide나 ketolide 항생제에 대한 알레르기 반응의 병력 21. azithromycin의 이전 사용과 관련된 황달 또는 간 기능 장애의 병력 22. 스크리닝에서 QTcF > 430ms인 남성 또는 QTcF > 450ms(Fridericia's correction)인 여성 23. 긍정적인 임신 테스트; 임산부 또는 수유부 24. 선별 실험실 테스트 > 부록 B 25에 정의된 등급 1. 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있기 때문에 조사자의 판단에 참여를 배제하는 특정 조건.