Cefixime / Azithromycin pK -tutkimus
Pitkäkestoisen suuren kefiksiimin farmakokinetiikka yhdessä atsitromysiinin kanssa annetun Neisseria Gonorrhoeaen herkkyyden vähentämiseksi: vaiheen I pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710-4000
- Duke University School of Medicine - Duke Clinical Research Institute - Duke Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt 18–45-vuotiaat mukaan lukien 2. Kyky ymmärtää suostumusprosessi ja -menettelyt 3. Tietoinen suostumus saatu ja allekirjoitettu ennen minkä tahansa tutkimusmenettelyn aloittamista 4. Tutkittavat suostuvat olemaan käytettävissä kaikilla opintokäynneillä 5 Negatiivinen alkometri alkoholille 6. Naispuolisten koehenkilöiden, joilla on lisääntymiskyky, suostumus käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Naishenkilöiden on hyväksyttävä KAHDEN luotettavan ehkäisymenetelmän käyttö tutkimuslääkettä saaessaan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia. Näitä voivat olla: kondomit, siittiöitä tappava geeli, pallea, hormonaalinen tai ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite, kirurginen sterilointi, oraaliset ehkäisypillerit (OCP) ja depot-progesteroniruiskeet.
Poissulkemiskriteerit:
1. Koehenkilöt, jotka käyttävät säännöllisesti reseptilääkkeitä (paitsi OCP-lääkkeitä), mukaan lukien psykoosilääkkeet, masennuslääkkeet, epilepsialääkkeet, sydänlääkkeet ja verenpainelääkkeet, mutta niihin rajoittumatta. 2. Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti itsehoitolääkkeitä tai rohdosvalmisteita, erityisesti sellaisia, joihin on liittynyt QT-ajan pidentymisen riski, kuten antiemeetit (ondansetroni, granisetroni, dolasetroni, hydroksitsiini), antihistamiinit (terfenadiini, astemitsoli, hydroksitsiini, difenhydramiini) ), GI-stimulantit (sisapridi, domperidoni, metoklopramidi) ja homeopaattiset aineet (cinchona, lakritsiuute-glysyrritsiini). 3. Hypertensio, jossa vahvistettu systolinen verenpaine > 140 mmHg tai vahvistettu diastolinen verenpaine > 90 mmHg, mitattuna 10-15 minuutin tauon jälkeen 4. Sairaalalihavuus (BMI >/= 35 kg/m^2) 5. Nykyinen keuhkosairauksien diagnoosi sairaus 6. Diabeteksen historia tai tämänhetkinen diagnoosi 7. Autoimmuunisairaudet, kuten lupus, Wegenerin tauti, nivelreuma 8. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet paitsi heikkolaatuinen ihosyöpä (ts. tyvisolusyöpä, jonka uskotaan parantuneen) 9. Tunnettu diagnoosi pidentynyt QT-aika, synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä, bradyarytmia tai kompensoimaton sydämen vajaatoiminta 10. Alkoholin väärinkäytön historia 11. Aiempi kohtaushäiriö 12. Aiempi munuaissairaus 13. Krooninen munuais-, maksa- tai keuhkosairaus tai muu tila, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä tai altistaa haitallisille GI-tapahtumille (esim. mahalaukun tai suoliston merkittävien osien kirurginen resektio, mahalaukun ohitus, vatsanauhat, ärtyvän suolen oireyhtymä , tulehduksellinen suolistosairaus) 14. Positiiviset serologiset tulokset HIV:n, hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille 15. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä viimeisten 14 päivän aikana tai viiden puoliintumisajan sisällä ennen annostelua 16. OTC-lääkkeiden tai yrttilisäaineiden nauttiminen seitsemän päivän kuluessa annostelusta 17. Positiivinen virtsan huumeseulonta marihuanalle, kokaiinille, amfetamiinille, opiaateille, fensyklidiinille, barbituraateille tai bentsodiatsepiineille 18. Aiempi allerginen reaktio tai kefalosporiini-intoleranssi 19. Aiempi allerginen reaktio penisilliinille (kaikki vaiheet) 20. Aiempi allerginen reaktio atsitromysiinille, erytromysiinille tai mille tahansa makrolidi- tai ketolidiantibiootille 21. Aiempi atsitromysiinin käyttöön liittyvä keltaisuus tai maksan toimintahäiriö 22. Miehet, joiden QTcF > 430 ms tai naiset, joiden QTcF > 450 ms (Friderician korjaus) seulonnassa 23. positiivinen raskaustesti; raskaana olevat tai imettävät naiset 24. Seulontalaboratoriokokeet > Arvosana 1 liitteen B määritelmän mukaisesti 25. Mikä tahansa erityisehto, joka tutkijan arvion mukaan estää osallistumisen, koska se voi vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cefixime/Atsitromysiini
Kahdeksan osallistujaa saavat kolme suun kautta 800 mg:n annosta kefiksiimiä (q 8 tuntia) päivänä 1, minkä jälkeen kolme suun kautta annettavaa 800 mg:n annosta kefiksiimiä (q 8 tuntia) + yksi oraalinen 1000 mg:n atsitromysiiniannos (ensimmäisen kefiksiimin kanssa) päivä 10
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC nollasta äärettömään [AUC0-ääretön]
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 10, 11, 12 ja ennenaikaisen irtisanomisen yhteydessä
|
Päivät 1, 2, 3, 10, 11, 12 ja ennenaikaisen irtisanomisen yhteydessä
|
|
Keskimääräisiä yhdistettyjä plasman kefiksiimipitoisuuksia käytetään kefiksiimitasojen PK-käyrien luomiseen ajan funktiona.
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 10, 11, 12 ja ennenaikaisen irtisanomisen yhteydessä
|
Päivät 1, 2, 3, 10, 11, 12 ja ennenaikaisen irtisanomisen yhteydessä
|
|
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 10, 11, 12 ja ennenaikaisen irtisanomisen yhteydessä
|
Päivät 1, 2, 3, 10, 11, 12 ja ennenaikaisen irtisanomisen yhteydessä
|
|
Eliminaatioaste (lambda z)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 10, 11, 12 ja ennenaikaisen irtisanomisen yhteydessä
|
Päivät 1, 2, 3, 10, 11, 12 ja ennenaikaisen irtisanomisen yhteydessä
|
|
Yksittäisiä plasman kefiksiimitasoja käytetään kefiksiimitasojen PK-käyrien luomiseen ajan funktiona
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 10, 11, 12 ja ennenaikaisen irtisanomisen yhteydessä
|
Päivät 1, 2, 3, 10, 11, 12 ja ennenaikaisen irtisanomisen yhteydessä
|
|
Kefiksiimin huipputaso (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 10, 11, 12 ja ennenaikaisen irtisanomisen yhteydessä
|
Päivät 1, 2, 3, 10, 11, 12 ja ennenaikaisen irtisanomisen yhteydessä
|
|
Turvallisuusverikokeen tulokset
Aikaikkuna: Päivä: -28,-1, 2, 3, 9, 11, 12, 17 ja ennenaikaisen irtisanomisen yhteydessä
|
Päivä: -28,-1, 2, 3, 9, 11, 12, 17 ja ennenaikaisen irtisanomisen yhteydessä
|
|
Turvallisuusvirtsa-analyysin tulokset
Aikaikkuna: Päivä: -28, -1, 2, 3, 9, 11, 12, 17 ja ennenaikaisen irtisanomisen yhteydessä
|
Päivä: -28, -1, 2, 3, 9, 11, 12, 17 ja ennenaikaisen irtisanomisen yhteydessä
|
|
Kohde ilmoitti AE:stä
Aikaikkuna: Päivä: 1, 2, 3, 9, 10, 11, 12, 17 ja ennenaikaisen irtisanomisen yhteydessä
|
Päivä: 1, 2, 3, 9, 10, 11, 12, 17 ja ennenaikaisen irtisanomisen yhteydessä
|
|
Potilas ilmoitti vakavista haittatapahtumista (SAE)
Aikaikkuna: Päivä: 1, 2, 3, 9, 10, 11, 12, 17 ja ennenaikaisen irtisanomisen yhteydessä
|
Päivä: 1, 2, 3, 9, 10, 11, 12, 17 ja ennenaikaisen irtisanomisen yhteydessä
|
|
Kohdennettuja kliinisiä arviointeja
Aikaikkuna: Päivä: -1, 1, 2, 3, 9, 10, 11, 12, 17 ja ennenaikaisen irtisanomisen yhteydessä
|
Päivä: -1, 1, 2, 3, 9, 10, 11, 12, 17 ja ennenaikaisen irtisanomisen yhteydessä
|
|
Aika, jolloin kefiksiimitasot ylittävät neljä kertaa MIC:n 0,5 mikrog/ml (eli plasman 2,0 mikrog/ml)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 10, 11, 12 ja ennenaikaisen irtisanomisen yhteydessä
|
Päivät 1, 2, 3, 10, 11, 12 ja ennenaikaisen irtisanomisen yhteydessä
|
|
Aika huumeen huipputason saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 10, 11, 12 ja ennenaikaisen irtisanomisen yhteydessä
|
Päivät 1, 2, 3, 10, 11, 12 ja ennenaikaisen irtisanomisen yhteydessä
|
|
Käyrän alla oleva kokonaispinta-ala (AUC 0 tunnista seuraavan annoksen ajankohtaan [AUC0-t])
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 10, 11, 12 ja ennenaikaisen irtisanomisen yhteydessä
|
Päivät 1, 2, 3, 10, 11, 12 ja ennenaikaisen irtisanomisen yhteydessä
|
|
Kefiksiimin kokonaispitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 10, 11, 12 ja ennenaikaisen irtisanomisen yhteydessä
|
Päivät 1, 2, 3, 10, 11, 12 ja ennenaikaisen irtisanomisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-0031
- HHSN272201500006I
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .