Cefixime / Azithromycin pK-onderzoek

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 45 jaar, inclusief 2. Bekwaamheid om het toestemmingsproces en de procedures te begrijpen 3. Geïnformeerde toestemming verkregen en ondertekend voorafgaand aan de start van enige studieprocedures 4. Proefpersonen stemmen ermee in beschikbaar te zijn voor alle studiebezoeken 5 Negatieve blaastest voor alcohol 6. Instemming van vrouwelijke proefpersonen met voortplantingsvermogen om een ​​adequate anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Vrouwelijke proefpersonen moeten instemmen met het gebruik van TWEE betrouwbare anticonceptiemethoden terwijl ze het onderzoeksgeneesmiddel krijgen en gedurende 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel indien ze seksueel actief zijn, waaronder: condooms, zaaddodende gel, pessarium, hormonaal of niet-hormonaal spiraaltje, chirurgische sterilisatie, orale anticonceptiepil (OCP) en depot progesteron-injecties.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die regelmatig voorgeschreven medicijnen gebruiken (behalve OCP's), inclusief maar niet beperkt tot antipsychotica, antidepressiva, anti-epileptica, hartmedicatie en antihypertensiva. 2. Proefpersonen die regelmatig OTC-geneesmiddelen of kruidenremedies gebruiken, vooral degenen die in verband zijn gebracht met een risico op QT-verlenging, zoals anti-emetica (ondansetron, granisetron, dolasetron, hydroxyzine), antihistaminica (terfenadine, astemizol, hydroxyzine, difenhydramine ), GI-stimulerende middelen (cisapride, domperidon, metoclopramide) en homeopathische middelen (kina, zoethoutextract - glycyrrhizine). 3. Hypertensie met bevestigde systolische bloeddruk >140 mmHg of bevestigde diastolische bloeddruk > 90 mmHg, gemeten na 10 tot 15 minuten rust 4. Morbide obesitas (BMI >/= 35 kg/m^2) 5. Huidige diagnose van pulmonale ziekte 6. Voorgeschiedenis of huidige diagnose van diabetes 7. Auto-immuunziekten, zoals lupus, ziekte van Wegener, reumatoïde artritis 8. Voorgeschiedenis van maligniteit behalve laaggradige huidkanker (d.w.z. basaalcelcarcinoom waarvan wordt aangenomen dat het genezen is) 9. Bekende diagnose van verlengd QT-interval, congenitaal lang QT-syndroom, bradyaritmieën of niet-gecompenseerd hartfalen 10. Geschiedenis van alcoholmisbruik 11. Voorgeschiedenis van convulsies 12. Voorgeschiedenis van nierziekte 13. Chronische nier-, lever- of longziekte of andere aandoening die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen verstoren of vatbaar zou kunnen maken voor nadelige gastro-intestinale gebeurtenissen (bijv. chirurgische resectie van significante delen van de maag of darm, gastric bypass, maagband, prikkelbare darmsyndroom , inflammatoire darmziekte) 14. Positieve serologische resultaten voor antilichamen tegen HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV) 15. Onderwerpen die medicijnen op recept hebben gebruikt in de afgelopen 14 dagen of binnen vijf halfwaardetijden vóór dosering 16. Inname van OTC-medicijnen of kruidensupplementen binnen zeven dagen na dosering 17. Positieve urinedrugscreening voor marihuana, cocaïne, amfetaminen, opiaten, fencyclidine, barbituraten of benzodiazepines 18. Geschiedenis van allergische reactie of intolerantie voor cefalosporines 19. Voorgeschiedenis van allergische reactie op penicilline (alle stadia) 20. Voorgeschiedenis van allergische reactie op azitromycine, erytromycine of een ander macrolide- of ketolide-antibioticum 21. Voorgeschiedenis van geelzucht of leverdisfunctie geassocieerd met eerder gebruik van azithromycine 22. Mannen met een QTcF > 430 ms of vrouwen met een QTcF > 450 ms (Fridericia's correctie) bij screening 23. Positieve zwangerschapstest; zwangere of zogende vrouwen 24. Screening van laboratoriumtests > graad 1 zoals gedefinieerd in bijlage B 25. Elke specifieke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname uitsluit omdat dit de veiligheid van de proefpersoon kan beïnvloeden.