Cefixim/Azithromycin-pK-Studie

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche oder weibliche Probanden zwischen 18 und 45 Jahren einschließlich 2. Fähigkeit, den Einwilligungsprozess und die Verfahren zu verstehen 3. Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt und unterzeichnet vor Beginn von Studienverfahren 4. Probanden stimmen zu, für alle Studienbesuche zur Verfügung zu stehen 5 Negativer Alkoholtester für Alkohol 6. Zustimmung weiblicher Probanden mit reproduktivem Potenzial, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden. Weibliche Probanden müssen der Anwendung von ZWEI zuverlässigen Verhütungsmethoden zustimmen, während sie das Studienmedikament erhalten und für 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments, wenn sie sexuell aktiv sind, was Folgendes umfassen kann: Kondome, spermizides Gel, Diaphragma, hormonelles oder nicht-hormonelles Intrauterinpessar, chirurgisch Sterilisation, orale Kontrazeptiva (OCP) und Depot-Progesteron-Injektionen.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die regelmäßig verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen (außer OCPs), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Antipsychotika, Antidepressiva, Antiepileptika, Herzmedikamente und Antihypertensiva. 2. Patienten, die regelmäßig OTC-Arzneimittel oder pflanzliche Heilmittel einnehmen, insbesondere solche, die mit einem Risiko einer QT-Verlängerung in Verbindung gebracht wurden, wie Antiemetika (Ondansetron, Granisetron, Dolasetron, Hydroxyzin), Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol, Hydroxyzin, Diphenhydramin). ), GI-Stimulanzien (Cisaprid, Domperidon, Metoclopramid) und homöopathische Mittel (Cinchona, Süßholzextrakt – Glycyrrhizin). 3. Bluthochdruck mit bestätigtem systolischem Blutdruck > 140 mmHg oder bestätigtem diastolischem Blutdruck > 90 mmHg, gemessen nach 10 bis 15 Minuten Ruhe 4. Krankhafte Adipositas (BMI >/= 35 kg/m^2) 5. Aktuelle Diagnose von Lungenerkrankungen Krankheit 6. Diabetes in der Anamnese oder aktuelle Diagnose 7. Autoimmunerkrankungen, wie Lupus, Wegener-Krankheit, rheumatoide Arthritis verlängertes QT-Intervall, angeborenes langes QT-Syndrom, Bradyarrhythmien oder unkompensierte Herzinsuffizienz 10. Geschichte des Alkoholmissbrauchs 11. Anfallsleiden in der Vorgeschichte 12. Nierenerkrankung in der Vorgeschichte 13. Chronische Nieren-, Leber- oder Lungenerkrankungen oder andere Erkrankungen, die die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen oder für unerwünschte gastrointestinale Ereignisse prädisponieren könnten (z. B. chirurgische Resektion wesentlicher Teile des Magens oder Darms, Magenbypass, Magenband, Reizdarmsyndrom). , entzündliche Darmerkrankung) 14. Positive serologische Ergebnisse für HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper 15. Probanden, die in den letzten 14 Tagen oder innerhalb von fünf Halbwertszeiten vor der Dosierung 16 verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen haben. Einnahme von OTC-Medikamenten oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von sieben Tagen nach der Einnahme 17. Positiver Drogentest im Urin auf Marihuana, Kokain, Amphetamine, Opiate, Phencyclidin, Barbiturate oder Benzodiazepine 18. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Intoleranz gegenüber Cephalosporinen 19. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Penicillin (alle Stadien) 20. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Azithromycin, Erythromycin oder andere Makrolid- oder Ketolid-Antibiotika 21. Vorgeschichte von Gelbsucht oder Leberfunktionsstörung im Zusammenhang mit der vorherigen Anwendung von Azithromycin 22. Männer mit einem QTcF > 430 ms oder Frauen mit einem QTcF > 450 ms (Korrektur von Fridericia) beim Screening 23. Positiver Schwangerschaftstest; schwangere oder stillende Frauen 24. Screening-Labortests > Grad 1 gemäß Anhang B 25. Jede spezifische Bedingung, die nach Einschätzung des Ermittlers eine Teilnahme ausschließt, weil sie die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnte.