Cefixime / Azithromycin pK Study

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi 2. Capacità di comprendere il processo e le procedure di consenso 3. Consenso informato ottenuto e firmato prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio 4. I soggetti accettano di essere disponibili per tutte le visite dello studio 5 Etilometro negativo per alcol 6. Accordo da parte di soggetti di sesso femminile con potenziale riproduttivo di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio. I soggetti di sesso femminile devono acconsentire all'uso di DUE metodi contraccettivi affidabili durante il trattamento con il farmaco in studio e per 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio se sessualmente attivi, che possono includere: preservativi, gel spermicida, diaframma, dispositivo intrauterino ormonale o non ormonale, dispositivo chirurgico sterilizzazione, pillola contraccettiva orale (OCP) e iniezioni di progesterone deposito.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che assumono regolarmente farmaci su prescrizione (tranne gli OCP), inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, antipsicotici, antidepressivi, antiepilettici, farmaci per il cuore e antipertensivi. 2. Soggetti che assumono regolarmente farmaci da banco o rimedi erboristici, in particolare quelli che sono stati associati a un rischio di prolungamento dell'intervallo QT come antiemetici (ondansetron, granisetron, dolasetron, idrossizina), antistaminici (terfenadina, astemizolo, idrossizina, difenidramina ), stimolanti gastrointestinali (cisapride, domperidone, metoclopramide) e agenti omeopatici (china, estratto di liquirizia-glicirrizina). 3. Ipertensione con pressione arteriosa sistolica confermata >140 mmHg o pressione arteriosa diastolica confermata > 90 mmHg, misurata dopo 10-15 minuti di riposo 4. Obesità patologica (BMI >/= 35 kg/m^2) 5. Diagnosi attuale di malattia polmonare malattia 6. Anamnesi o diagnosi attuale di diabete 7. Malattie autoimmuni, come lupus, Wegener, artrite reumatoide 8. Anamnesi di malignità eccetto cancro della pelle di basso grado, (cioè carcinoma basocellulare ritenuto curabile) 9. Diagnosi nota di intervallo QT prolungato, sindrome congenita del QT lungo, bradiaritmie o insufficienza cardiaca non compensata 10. Storia di abuso di alcol 11. Storia di disturbo convulsivo 12. Storia di malattia renale 13. Malattia renale, epatica o polmonare cronica o altra condizione che potrebbe interferire con l'assorbimento del farmaco in studio o predisporre a eventi avversi gastrointestinali (ad es. resezione chirurgica di proporzioni significative dello stomaco o dell'intestino, bypass gastrico, bendaggio gastrico, sindrome dell'intestino irritabile , malattia infiammatoria intestinale) 14. Risultati sierologici positivi per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpi contro il virus dell'epatite C (HCV) 15. Soggetti che hanno assunto farmaci da prescrizione nei 14 giorni precedenti o entro cinque emivite prima della somministrazione 16. Ingestione di farmaci da banco o integratori a base di erbe entro sette giorni dalla somministrazione 17. Screening tossicologico positivo nelle urine per marijuana, cocaina, anfetamine, oppiacei, fenciclidina, barbiturici o benzodiazepine 18. Anamnesi di reazione allergica o intolleranza alle cefalosporine 19. Storia di reazione allergica alla penicillina (tutti gli stadi) 20. Anamnesi di reazione allergica all'azitromicina, all'eritromicina o a qualsiasi antibiotico macrolide o chetolide 21. Storia di ittero o disfunzione epatica associata all'uso precedente di azitromicina 22. Maschi con QTcF > 430 ms o femmine con QTcF > 450 ms (correzione di Fridericia) allo screening 23. Test di gravidanza positivo; donne incinte o che allattano 24. Prove di laboratorio di screening > Grado 1 come definito dall'Appendice B 25. Qualsiasi condizione specifica che, a giudizio dello Sperimentatore, preclude la partecipazione perché potrebbe influire sulla sicurezza del soggetto.