Cefiksym / Azytromycyna pK Badanie

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie 2. Zdolność zrozumienia procesu i procedur wyrażania zgody 3. Świadoma zgoda uzyskana i podpisana przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych 4. Uczestnicy zgadzają się być dostępni podczas wszystkich wizyt studyjnych 5 Ujemny wynik alkomatu na obecność alkoholu 6. Zgoda kobiet z potencjałem rozrodczym na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku. Kobiety, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie DWÓCH niezawodnych metod antykoncepcji podczas przyjmowania badanego leku i przez 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku, które mogą obejmować: prezerwatywy, żel plemnikobójczy, diafragmę, hormonalną lub niehormonalną wkładkę domaciczną, chirurgiczną sterylizacja, doustna pigułka antykoncepcyjna (OCP) i zastrzyki z progesteronu depot.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które regularnie przyjmują jakiekolwiek leki na receptę (z wyjątkiem OCP), w tym między innymi leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, przeciwpadaczkowe, nasercowe i przeciwnadciśnieniowe. 2. Pacjenci, którzy regularnie przyjmują leki OTC lub preparaty ziołowe, zwłaszcza te, które wiążą się z ryzykiem wydłużenia odstępu QT, takie jak leki przeciwwymiotne (ondansetron, granisetron, dolasetron, hydroksyzyna), leki przeciwhistaminowe (terfenadyna, astemizol, hydroksyzyna, difenhydramina ), stymulanty żołądkowo-jelitowe (cyzapryd, domperydon, metoklopramid) oraz środki homeopatyczne (cinchona, wyciąg z lukrecji – glicyryzyna). 3. Nadciśnienie tętnicze z potwierdzonym ciśnieniem skurczowym >140 mmHg lub potwierdzonym ciśnieniem rozkurczowym >90 mmHg mierzonym po 10-15 minutach odpoczynku 4. Otyłość olbrzymia (BMI >/= 35 kg/m^2) 5. Aktualne rozpoznanie choroby płuc 6. Cukrzyca w wywiadzie lub aktualna diagnoza 7. Choroby autoimmunologiczne, takie jak toczeń, choroba Wegenera, reumatoidalne zapalenie stawów 8. Nowotwór złośliwy w wywiadzie z wyjątkiem raka skóry o niskim stopniu złośliwości (tj. rak podstawnokomórkowy uważany za wyleczony) 9. Znane rozpoznanie wydłużony odstęp QT, wrodzony zespół długiego QT, bradyarytmie lub niewyrównana niewydolność serca 10. Historia nadużywania alkoholu 11. Historia napadów padaczkowych 12. Historia chorób nerek 13. Przewlekła choroba nerek, wątroby lub płuc lub inny stan, który może zakłócać wchłanianie badanego leku lub predysponować do zdarzeń niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (np. chirurgiczna resekcja znacznej części żołądka lub jelita, bypass żołądka, opaska żołądkowa, zespół jelita drażliwego) nieswoiste zapalenie jelit) 14. Dodatnie wyniki badań serologicznych w kierunku HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) 15. Pacjenci, którzy przyjmowali jakiekolwiek leki na receptę w ciągu ostatnich 14 dni lub w ciągu pięciu okresów półtrwania przed podaniem dawki 16. Przyjmowanie leków OTC lub suplementów ziołowych w ciągu siedmiu dni od przyjęcia 17. Pozytywny wynik badania moczu na obecność marihuany, kokainy, amfetamin, opiatów, fencyklidyny, barbituranów lub benzodiazepin 18. Historia reakcji alergicznej lub nietolerancji na cefalosporyny 19. Historia reakcji alergicznej na penicylinę (wszystkie etapy) 20. Historia reakcji alergicznej na azytromycynę, erytromycynę lub jakikolwiek antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy 21. Historia żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby związanych z wcześniejszym stosowaniem azytromycyny 22. Mężczyźni z QTcF > 430 ms lub kobiety z QTcF > 450 ms (poprawka Fridericii) w badaniu przesiewowym 23. Pozytywny test ciążowy; kobiety w ciąży lub karmiące piersią 24. Przesiewowe badania laboratoryjne > Stopień 1 zgodnie z definicją w Załączniku B 25. Wszelkie szczególne warunki, które w ocenie Badacza wykluczają udział, ponieważ mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników.