Studie cefixim / azithromycin pK

Kritéria pro zařazení:

5 Negativní dechový test na alkohol 6. Souhlas žen s reprodukčním potenciálem používat adekvátní metodu antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po posledním podání studijního léku. Ženy musí souhlasit s používáním DVOU spolehlivých metod antikoncepce během užívání studovaného léku a po dobu 30 dnů po posledním podání zkoumaného léku, pokud jsou sexuálně aktivní, což může zahrnovat: kondomy, spermicidní gel, diafragmu, hormonální nebo nehormonální nitroděložní tělísko, chirurgické sterilizace, perorální antikoncepční pilulka (OCP) a depotní injekce progesteronu.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které pravidelně užívají jakékoli léky na předpis (kromě OCP), včetně, ale bez omezení, antipsychotik, antidepresiv, antiepileptik, léků na srdce a antihypertenziv. 2. Subjekty, které pravidelně užívají jakékoli volně prodejné léky nebo bylinné přípravky, zejména ty, které byly spojeny s rizikem prodloužení QT intervalu, jako jsou antiemetika (ondansetron, granisetron, dolasetron, hydroxyzin), antihistaminika (terfenadin, astemizol, hydroxyzin, difenhydramin ), GI stimulanty (cisaprid, domperidon, metoklopramid) a homeopatika (cinchona, extrakt z lékořice – glycyrrhizin). 3. Hypertenze s potvrzeným systolickým krevním tlakem >140 mmHg nebo potvrzeným diastolickým krevním tlakem > 90 mmHg, měřeno po 10 až 15 minutách klidu 4. Morbidní obezita (BMI >/= 35 kg/m^2) 5. Současná diagnóza plic onemocnění 6. Anamnéza nebo současná diagnóza diabetu 7. Autoimunitní poruchy, jako je lupus, Wegenerova choroba, revmatoidní artritida 8. Historie malignity kromě rakoviny kůže nízkého stupně (tj. bazaliom, o kterém se předpokládá, že je vyléčen) 9. Známá diagnóza prodloužený QT interval, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, bradyarytmie nebo nekompenzované srdeční selhání 10. Abúzus alkoholu v anamnéze 11. Anamnéza záchvatové poruchy 12. Anamnéza onemocnění ledvin 13. Chronické ledvinové, jaterní nebo plicní onemocnění nebo jiný stav, který by mohl interferovat s vstřebáváním studovaného léku nebo predisponovat k nepříznivým GI příhodám (např. chirurgická resekce významných částí žaludku nebo střev, žaludeční bypass, bandáž žaludku, syndrom dráždivého tračníku zánětlivé onemocnění střev) 14. Pozitivní sérologické výsledky na protilátky proti HIV, povrchovému antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo viru hepatitidy C (HCV) 15. Subjekty, které užily jakékoli léky na předpis v předchozích 14 dnech nebo během pěti poločasů před podáním dávky 16. Požití volně prodejných léků nebo bylinných doplňků do sedmi dnů od podání dávky 17. Pozitivní screening drog v moči na marihuanu, kokain, amfetaminy, opiáty, fencyklidin, barbituráty nebo benzodiazepiny 18. Alergická reakce nebo intolerance cefalosporinů v anamnéze 19. Anamnéza alergické reakce na penicilin (všechna stádia) 20. Anamnéza alergické reakce na azithromycin, erythromycin nebo jakékoli makrolidové nebo ketolidové antibiotikum 21. Anamnéza žloutenky nebo jaterní dysfunkce související s předchozím užíváním azithromycinu 22. Muži s QTcF > 430 ms nebo ženy s QTcF > 450 ms (Fridericia korekce) při screeningu 23. Pozitivní těhotenský test; těhotné nebo kojící ženy 24. Screeningové laboratorní testy > Stupeň 1, jak je definováno v Dodatku B 25. Jakákoli konkrétní podmínka, která podle úsudku zkoušejícího vylučuje účast, protože by mohla ovlivnit bezpečnost subjektu.