細菌性膣炎の治療のために膣内に投与される5％モノラウリン膣ゲルの安全性と有効性
細菌性膣炎の治療のために膣内投与された5％モノラウリン膣ゲルの安全性と有効性を評価するための第II相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設試験
これは第II相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設試験であり、細菌性膣炎の120人の被験者を登録し、2：1の比率で無作為化して活性試験物質（5％モノラウリン膣ゲル）またはプラセボ（ビヒクル）。
主な目的は、ビヒクル プラセボ ゲル (賦形剤のみ) と比較した 5% モノラウリン膣用ゲルの安全性と忍容性を評価し、来院 2 でのビヒクル プラセボ ゲルと比較した 5% モノラウリン膣用ゲルの臨床治癒率による有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
細菌性膣炎（BV）は、細菌によって引き起こされる膣の病気です。
BV の最も一般的な症状は、不快な臭いを伴う異常で均一なオフホワイトの膣分泌物 (特にセックスの後) です。
これは、第 II 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設試験で、細菌性膣炎の臨床的証拠がある 18 ～ 50 歳の女性 120 人を登録しています。
被験者は、2：1の比率で無作為化され、外来治療として活性試験品（5％モノラウリン膣ゲル）またはプラセボ（ビヒクル）を受け取ります。
被験者は、細菌性膣炎の初回エピソードまたは再発性細菌性膣炎によって層別化されます。
この研究の主な目的は次のとおりです。1) ビヒクル プラセボ ゲル (賦形剤のみ) と比較した 5% モノラウリン膣用ゲルの安全性と忍容性を評価すること、および 2) 5% モノラウリン膣用ゲルと比較した臨床治癒率による有効性を評価する来院 2 でのビヒクル プラセボ ゲル。二次的な目的は次のとおりです。訪問３でのビヒクルプラセボゲルと比較したゲル、３）訪問２および３での膣細菌叢のＮｕｇｅｎｔの基準の変化を評価すること。
この研究は、被験者の参加期間が4週間で、13か月続くと予想されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-2600
- University of Iowa - Vaccine Research and Education Unit
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- Duke Human Vaccine Institute - Duke Clinical Vaccine Unit
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18 歳から 50 歳までの、妊娠していない、授乳していない女性
妊娠の可能性がある*女性は、登録前の28日間から治療後30日間、信頼できる避妊**を実践することに同意する必要があります。
*(卵管結紮術、両側卵巣摘出術または子宮摘出術による外科的無菌ではない、または >/= 1 年閉経後でない方)
** この研究の目的で許容される避妊法には、男性パートナーとの性交の禁欲、精管切除されたパートナーとの一夫一婦制の関係、コンドームと横隔膜を含むバリア法、子宮内器具、および認可されたホルモン法が含まれますが、これらに限定されません. NuvaRing®避妊具の使用は、デバイスが膣分泌物を変化させる可能性があるため、この研究では禁止されます
BVの徴候を呈している（Amsel Criteriaによる）。 被験者は登録のための4つの基準のうちのいずれか3つを満たす必要があります*
*分泌物の存在、ウェットプレップで 20% 以上の手がかり細胞、KOH プレップで陽性の「口臭テスト」、4.5 を超える膣 pH
- 現在月経がない、または今後4日以内に月経が予想される
- -計画された研究手順を理解し、遵守できる
- -訪問1と訪問2の間、および訪問3の48時間前に、性交、タンポン、潅水、またはその他の膣内薬または物体の挿入を控えることをいとわない
- -研究手順の開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究訪問に利用できるようにする
- HIVの既知の病歴なし
除外基準:
-過去14日間の膣/子宮頸/骨盤感染のスクリーニングまたは臨床診断における膣/子宮頸/骨盤感染の徴候または症状。
（酵母外陰膣炎、クラミジア、淋病、トリコモナス、性器潰瘍疾患、骨盤内炎症性疾患を含むがこれらに限定されない）。 登録の7日以上前に治療が中止された場合、推定される酵母膣炎の自己治療は除外されません
- -過去14日以内のBVの治療
- -子宮頸部または膣の高悪性度扁平上皮内異形成（HSIL）、重要性が不明な非定型腺細胞（AGUS）または子宮頸部上皮内腫瘍グレード2（CIN2）以上*
意義不明の非定型扁平上皮細胞 (ASCUS)、低グレードの扁平上皮内病変 (LSIL)、またはグレード 1 の子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN1) は許容されます。 重要性が不明な非定型腺細胞（AGUS）、HSILまたはCIN2の病歴があり、その後の評価および/またはフォローアップ正常PAP塗抹標本による治療を受けた個人は適格です。 患者レポートが受け入れられます
- -診断されていない膣出血の病歴
- -この研究への登録前7日以内の全身、膣、または会陰抗生物質の使用
- -登録前6か月以内に2週間以上連続して免疫抑制薬または免疫調節薬*を使用している
>0.5 mg/kg/日または >/= 20 mg/日のプレドニゾンの経口投与、または >800 µg の吸入ベクロメタゾンなど (鼻および非生殖器の局所ステロイドは許可されています)
- Monolaurin Vaginal Gel と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- コントロールされていない併発疾患*。 臓器または骨髄移植の既往歴のある被験者は除外されます。
進行中または活発な感染症、活発な肝臓、腎臓または自己免疫疾患（甲状腺疾患が現在安定している限り、甲状腺疾患の病歴は許可されます）、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心臓不整脈を含むがこれらに限定されない、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況
- -研究製品の受領前3日以内の急性疾患（研究者の裁量による）
- 妊婦及び治験最終投与後30日以内に妊娠を予定している女性、授乳中の女性
- -基礎疾患または治療の結果としての免疫抑制、または過去36か月以内の抗がん化学療法または放射線療法（細胞毒性）の使用
- 活動性の腫瘍性疾患*または血液悪性腫瘍の病歴。 活動性腫瘍性疾患は、過去 5 年以内の腫瘍性疾患または腫瘍性疾患の治療と定義されます。
（非黒色腫皮膚がんを除く）
-治験薬の受領前30日以内に治験薬*を受け取った、または1か月の治験期間中に治験薬を受け取る予定である。
(ワクチン、医薬品、生物製剤、デバイス、血液製剤、または医薬品)
- -被験者を容認できない怪我のリスクにさらす、プロトコルの要件を満たすことができなくなる、または研究の成功を妨げる可能性のある状態
- -過去1年間のアルコールまたは薬物乱用*の履歴で、サイト調査官の意見では、調査手順を妨げる
- たとえば、研究者が判断した毎日の過度のアルコール摂取または頻繁な暴飲、または毎日のマリファナの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：5% モノラウリン膣用ジェル
80 人の被験者に 5% モノラウリン ゲルを 1 日 2 回、連続 3 日間、合計 6 回投与します。
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モノラウリン膣ゲルは、膣内投与用の透明で無色の非滅菌グリコールベースのゲルであり、一般にグリセロールモノラウレート（GML）と呼ばれます。
各被験者は、膣内ゲルを 1 日 2 回、連続 3 日間、合計 6 回投与されます。
30日間で3回のクリニック訪問があります。
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プラセボコンパレーター：ビヒクルプラセボ
40 人の被験者がプラセボジェルを 1 日 2 回、3 日間連続して合計 6 回投与されます。
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プラセボゲルは、透明から不透明、無色から薄灰色の非滅菌グリコールベースの経膣投与用ゲルです。
プラセボ ジェルには、モノラウリン膣ジェルと同じ賦形剤が含まれています。
各被験者は、膣内ゲルを 1 日 2 回、連続 3 日間、合計 6 回投与されます。
30日間で3回のクリニック訪問があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各研究群で臨床治癒した参加者の数
時間枠：訪問 2 (8 日目から 15 日目)
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臨床的治癒は、以下を含む通常の Amsel 基準によって定義されました: 正常な生理的膣分泌物、アミンの「魚臭い」臭気テストが陰性、手がかり細胞の生理食塩水湿潤量が 20% 未満、および膣 pH が <=4.5 である。
臨床的治癒と見なされるためには、4 つの基準すべてが正常で、臨床的失敗基準のいずれも満たされていなければなりませんでした。
臨床的失敗は、次の少なくとも1つによって定義されました：1つ以上の異常なAmsel基準、治療効果の欠如による研究療法の早期中止、研究中の研究製品以外の膣炎治療の使用、または研究者の意見、膣炎の追加治療が必要でした。
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訪問 2 (8 日目から 15 日目)
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研究製品の最初の投与後に要請された泌尿生殖器有害事象（AE）を報告した参加者の数
時間枠：1日目から5日目
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求められた事象の評価は、治療の初日である 1 日目から 5 日間継続して記憶補助具で記録されました。
参加者は外陰膣の要請イベントの存在と強さをメモリーエイドに記録しました。
参加者がスクリーニングされた時点で存在していた症状はベースラインと見なされ、要請された泌尿生殖器AEとして報告されませんでした。
ただし、報告期間中に症状が悪化した場合は、AE と見なされました。
ベースライン時に存在しなかった症状が報告された場合、それも AE と見なされました。
5日目にまだ存在する症状は、症状が解決するまで参加者の記憶補助の表記が続きました。
収集される要請イベントには、膣の臭い、膣の痛み、膣の圧痛、膣のかゆみ、膣の乾燥、膣分泌物、および膣の炎症が含まれます。
要請されたイベントの症状の重症度は、プロトコルの等級表に従って、軽度、中等度、または重度に等級付けされました。
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1日目から5日目
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製品関連とみなされる重大な有害事象 (SAE) を報告した参加者の数
時間枠：訪問 1 (1 日目) から訪問 3 (22 ～ 31 日目)
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製品関連の SAE を伴う各治療グループの参加者数が評価されました。
治験責任医師または治験依頼者のいずれかの観点から、死亡、生命を脅かす AE、入院患者の入院または既存の入院の延長、または持続的または重大な無能力のいずれかをもたらした場合、その AE は「重大」と見なされました。または正常な生活機能を遂行する能力の実質的な混乱、先天異常/先天性欠損症。
死亡、生命を脅かす、または入院を必要としない重要な医療事象は、適切な医学的判断に基づいて、参加者を危険にさらし、リストされた結果の 1 つを防ぐために医学的または外科的介入を必要とする場合、深刻であると見なすことができます。
研究製品が AE を引き起こしたという合理的な可能性がある場合、AE は関連していると見なされました。これは、研究製品と AE の間に因果関係を示唆する証拠があることを意味します。
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訪問 1 (1 日目) から訪問 3 (22 ～ 31 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各治験群で治癒した参加者の数
時間枠：訪問 2 (8 日目から 15 日目)
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治療的治癒は、臨床的治癒と細菌学的治癒の両方として定義されました。
Amsel の 4 つの基準はすべて正常であり、記載されている臨床的失敗基準のいずれも満たすことなく、正常な生理学的膣分泌物、アミンの「生臭い」臭が陰性である、手がかりとして 20% 未満の生理食塩水ウェット マウントを含む、臨床的治癒と見なされる必要がありました。細胞、および膣の pH は <=4.5 です。
臨床的失敗は、次の少なくとも1つによって定義されました：1つ以上の異常なAmsel基準、治療効果の欠如による研究療法の早期中止、研究中の研究製品以外の膣炎治療の使用、または研究者の意見、膣炎の追加治療が必要でした。
Ｎｕｇｅｎｔ基準によるＢＶの細菌学的評価のための膣スワブが実施された。
Nugent スコアの範囲は 0 ～ 10 です。BV の細菌学的治癒は、0 ～ 3 の通常の Nugent スコアとして定義されました。
臨床的に失敗した参加者、または Nugent スコアが 3 を超える参加者は、治療の失敗でした。
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訪問 2 (8 日目から 15 日目)
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各治験群で治癒した参加者の数
時間枠：訪問 3 (22 ～ 31 日目)
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治療的治癒は、臨床的治癒と細菌学的治癒の両方として定義されました。
Amsel の 4 つの基準はすべて正常であり、記載されている臨床的失敗基準のいずれも満たすことなく、正常な生理学的膣分泌物、アミンの「生臭い」臭が陰性である、手がかりとして 20% 未満の生理食塩水ウェット マウントを含む、臨床的治癒と見なされる必要がありました。細胞、および膣の pH は <=4.5 です。
臨床的失敗は、次の少なくとも1つによって定義されました：1つ以上の異常なAmsel基準、治療効果の欠如による研究療法の早期中止、研究中の研究製品以外の膣炎治療の使用、または研究者の意見、膣炎の追加治療が必要でした。
Ｎｕｇｅｎｔ基準によるＢＶの細菌学的評価のための膣スワブが実施された。
Nugent スコアの範囲は 0 ～ 10 です。BV の細菌学的治癒は、0 ～ 3 の通常の Nugent スコアとして定義されました。
臨床的に失敗した参加者、または Nugent スコアが 3 を超える参加者は、治療の失敗でした。
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訪問 3 (22 ～ 31 日目)
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各治験群で Nugent スコアが 3 以下（BV では陰性）の参加者の数
時間枠：訪問 2 (8 日目から 15 日目)
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Ｎｕｇｅｎｔ基準によるＢＶの細菌学的評価のための膣スワブが実施された。
Nugent スコアは、膣内フローラの評価に 10 点スケールを使用します。
Nugent スコアの範囲は 0 ～ 10 です。
7 ～ 10 のスコアは BV と一致し、4 ～ 6 は中間と見なされ、0 ～ 3 は BV の陰性です。
BV の細菌学的治癒は、0 ～ 3 の正常な Nugent スコアとして定義されました。
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訪問 2 (8 日目から 15 日目)
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各治験群で Nugent スコアが 3 以下（BV では陰性）の参加者の数
時間枠：訪問 3 (22 ～ 31 日目)
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Ｎｕｇｅｎｔ基準によるＢＶの細菌学的評価のための膣スワブが実施された。
Nugent スコアは、膣内フローラの評価に 10 点スケールを使用します。
Nugent スコアの範囲は 0 ～ 10 です。
7 ～ 10 のスコアは BV と一致し、4 ～ 6 は中間と見なされ、0 ～ 3 は BV の陰性です。
BV の細菌学的治癒は、0 ～ 3 の正常な Nugent スコアとして定義されました。
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訪問 3 (22 ～ 31 日目)
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各治験群で Nugent スコアが 4 ～ 6 (中間 BV) の参加者の数
時間枠：訪問 2 (8 日目から 15 日目)
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Ｎｕｇｅｎｔ基準によるＢＶの細菌学的評価のための膣スワブが実施された。
Nugent スコアは、膣内フローラの評価に 10 点スケールを使用します。
Nugent スコアの範囲は 0 ～ 10 です。
7 ～ 10 のスコアは BV と一致し、4 ～ 6 は中間と見なされ、0 ～ 3 は BV の陰性です。
BV の細菌学的治癒は、0 ～ 3 の正常な Nugent スコアとして定義されました。
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訪問 2 (8 日目から 15 日目)
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各治験群で Nugent スコアが 4 ～ 6 (中間 BV) の参加者の数
時間枠：訪問 3 (22 ～ 31 日目)
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Ｎｕｇｅｎｔ基準によるＢＶの細菌学的評価のための膣スワブが実施された。
Nugent スコアは、膣内フローラの評価に 10 点スケールを使用します。
Nugent スコアの範囲は 0 ～ 10 です。
7 ～ 10 のスコアは BV と一致し、4 ～ 6 は中間と見なされ、0 ～ 3 は BV の陰性です。
BV の細菌学的治癒は、0 ～ 3 の正常な Nugent スコアとして定義されました。
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訪問 3 (22 ～ 31 日目)
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各研究群で臨床治癒した参加者の数
時間枠：訪問 3 (22 ～ 31 日目)
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臨床的治癒は、以下を含む通常の Amsel 基準によって定義されました: 正常な生理的膣分泌物、アミンの「魚臭い」臭気テストが陰性、手がかり細胞の生理食塩水湿潤量が 20% 未満、および膣 pH が <=4.5 である。
臨床的治癒と見なされるためには、4 つの基準すべてが正常で、臨床的失敗基準のいずれも満たされていなければなりませんでした。
臨床的失敗は、次の少なくとも1つによって定義されました：1つ以上の異常なAmsel基準、治療効果の欠如による研究療法の早期中止、研究中の研究製品以外の膣炎治療の使用、または研究者の意見、膣炎の追加治療が必要です。
臨床的治癒または臨床的失敗の状態を判断するのに十分な情報を持っていなかった参加者は、臨床的治癒について評価できませんでした。
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訪問 3 (22 ～ 31 日目)
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研究製品の最初の投与後に実験室以外の非要請AEを経験した参加者の数
時間枠：訪問 1 (1 日目) から訪問 3 (22 ～ 31 日目)
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訪問３（２２日目～３１日目）までの試験製品の最初の投与後、非実験室的、非要請的ＡＥを経験した参加者の数を評価した。
プロトコルの一部として収集されなかった実験室パラメーターを含むイベントは、非実験室、非要請の有害事象としてカウントされました。
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訪問 1 (1 日目) から訪問 3 (22 ～ 31 日目)
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研究製品の最初の投与後に実験室でAEを経験した参加者の数
時間枠：訪問 2 (8 日目から 15 日目)
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試験製品の最初の投与後に実験室でのAEを経験した参加者の数は、訪問2（8〜15日目）で評価されました。
検査値異常は、来院 2 でベースライン値からの検査値の悪化があり、ベースライン毒性等級付けから検査室毒性等級付けが増加した場合、有害事象と見なされました。
評価されたプロトコル定義の血液学パラメーターは、白血球、ヘモグロビン、血小板、および好中球でした。
評価されたプロトコル定義の臨床化学パラメーターは、クレアチニン、AST、ALT、総ビリルビン、およびグルコース (ランダム) でした。
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訪問 2 (8 日目から 15 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月14日
一次修了 (実際)
2017年12月11日
研究の完了 (実際)
2017年12月11日
試験登録日
最初に提出
2016年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月6日
最終確認日
2017年7月19日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。