Безопасность и эффективность 5% вагинального геля монолаурина, вводимого интравагинально для лечения бактериального вагиноза

Критерии включения:

• Небеременные, некормящие женщины в возрасте от 18 до 50 лет включительно

• Женщины детородного возраста* должны дать согласие на применение надежной контрацепции** в течение 28 дней до включения в исследование и в течение 30 дней после лечения.

  * (не хирургически стерильные из-за перевязки маточных труб, двусторонней овариэктомии или гистерэктомии, или те, кто не находился в постменопаузе в течение >/= 1 года)

  ** Приемлемые методы контроля рождаемости для целей данного исследования могут включать, помимо прочего, воздержание от полового акта с партнером-мужчиной, моногамные отношения с партнером, подвергшимся вазэктомии, барьерные методы, включая презервативы и диафрагмы, внутриматочные спирали и лицензированные гормональные методы. . Использование противозачаточных средств НоваРинг® будет запрещено в этом исследовании, поскольку устройство может изменить вагинальные выделения.

• Наличие признаков БВ (согласно критериям Амселя). Субъекты должны соответствовать любым трем из четырех критериев для зачисления*

  * Наличие выделений, превышающее или равное 20% ключевых клеток при влажном препарате, положительный «тест на запах» при препарате KOH, рН влагалища более 4,5.

• В настоящее время менструация отсутствует или ожидается в ближайшие 4 дня
• Способность понимать и соблюдать запланированные процедуры обучения
• Желание воздержаться от полового акта, введения тампонов, спринцеваний или других интравагинальных лекарств или предметов между посещением 1 и посещением 2 и за 48 часов до посещения 3
• Предоставлять письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования и быть доступным для всех учебных визитов.
• Неизвестная история ВИЧ

Критерий исключения:

- Признаки или симптомы вагинальной/цервикальной/тазовой инфекции при скрининге или клиническом диагнозе вагинальной/цервикальной/тазовой инфекции за последние 14 дней.

• (включая, помимо прочего, дрожжевой вульвовагинит, хламидиоз, гонорею, трихомонад, язвенную болезнь половых органов, воспалительные заболевания органов малого таза). Самолечение предполагаемого дрожжевого вагинита не является исключением, если лечение было прекращено за 7 или более дней до включения в исследование.

  • Лечение БВ в течение последних 14 дней
  • Цервикальная или вагинальная плоскоклеточная интраэпителиальная дисплазия высокой степени (HSIL), атипичные железистые клетки неопределенного значения (AGUS) или цервикальная интраэпителиальная неоплазия 2 степени (CIN2) или выше*

• Допустимы атипичные плоскоклеточные клетки неопределенного значения (ASCUS), плоскоклеточное внутриэпителиальное поражение низкой степени (LSIL) или цервикальная интраэпителиальная неоплазия 1 степени (CIN1). Лица с историей атипичных железистых клеток неопределенного значения (AGUS), HSIL или CIN2, которые прошли последующее обследование и / или лечение с последующим нормальным мазком Папаниколау, имеют право. Отчет пациента будет принят

  • Недиагностированное вагинальное кровотечение в анамнезе
  • Использование системных, вагинальных или перинеальных антибиотиков в течение 7 дней до включения в это исследование.
  • Использование иммуносупрессивного или иммуномодулирующего препарата* в течение двух или более недель подряд в течение 6 месяцев до регистрации

• например >0,5 мг/кг/день или >/=20 мг общей дозы/день преднизолона перорально или >800 мкг ингаляционного беклометазона (разрешены назальные и негенитальные топические стероиды)

  • История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными химическому или биологическому составу монолауринового вагинального геля.
  • Неконтролируемое сопутствующее заболевание*. Субъекты с пересадкой органов или костного мозга в анамнезе исключаются.

• Включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, активные заболевания печени, почек или аутоиммунные заболевания (в анамнезе допускается заболевание щитовидной железы, если заболевание щитовидной железы в настоящее время стабильно), симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию. , или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования

  • Острое заболевание в течение 3 дней до получения исследуемого продукта (по усмотрению исследователя)
  • Беременные женщины и женщины, которые планируют забеременеть в течение 30 дней после приема последней исследуемой дозы, или женщины, кормящие грудью.
  • Иммуносупрессия в результате основного заболевания или лечения или использования противоопухолевой химиотерапии или лучевой терапии (цитотоксической) в течение предшествующих 36 месяцев
  • Активное неопластическое заболевание* или наличие в анамнезе любого гематологического злокачественного новообразования. Активное неопластическое заболевание определяется как неопластическое заболевание или лечение неопластического заболевания в течение последних 5 лет.

• (за исключением немеланомного рака кожи)

  - Получил экспериментальный агент* в течение 30 дней до получения исследуемого продукта или ожидает получения экспериментального агента в течение 1-месячного периода исследования.

• (вакцина, лекарство, биологический препарат, устройство, продукт крови или лекарство)

  • Любое состояние, которое подвергает субъекта неприемлемому риску получения травмы, делает его неспособным выполнить требования протокола или может помешать успешному завершению исследования.
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками* в течение предыдущего 1 года, что, по мнению исследователя, может помешать процедурам исследования.
• Например, ежедневное чрезмерное употребление алкоголя или частые запои, установленные следователем, или ежедневное употребление марихуаны.